- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581776
Phase II Study of VcR-CVAD With Rituximab Consolidation and Maintenance for Untreated Mantle Cell Lymphoma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD20+ mantle cell lymphoma, with measurable or evaluable disease, no prior chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy except for 1 cycle of CHOP-like chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with known CNS disease, known HIV infection, grade 2 or greater peripheral neuropathy, history of myocardial infarction in last 6 months, or patients who are Hepatitis B Surface Antigen positive.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VCR-CVAD with rituximab maintenance
Induction chemotherapy with Bortezomib, cyclophosphamide, rituximab, vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
Subjects will receive 6 cycles of induction chemotherapy, of 21 days each.
After completing induction, subjects will receive rituximab consolidation (4 weeks), and then rituximab maintenance therapy for up to 5 years.
|
Administered by IV at 1.3 mg/m2 days 1 and 4 of each 21 day cycle.
Andere Namen:
Administered by IV 375 mg/m2 IV day 1 of each cycle during induction chemotherapy, then weekly for four weeks during consolidation therapy; and then once every 12 weeks for up to 5 years (or until disease progression).
Andere Namen:
Administered by IV at 300 mg/m2, 6 doses spaced 12 hours apart on days 1-3 of each cycle, to start after completion of rituximab infusion
Andere Namen:
Given as a continuous infusion, 50 mg/m2 over 48 hours days 1-2 of each cycle, to start after completion of rituximab infusion.
1 mg administered by IV on day 3 of each cycle.
40 mg orally on days 1-4 of each cycle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR) at the Completion of Induction Chemotherapy, Which is the Percent of Complete Responses (CR) Plus Percent of Partial Responses (PR).
Zeitfenster: At completion of induction therapy (21 weeks)
|
Patients were considered evaluable for response if they completed at least 2 cycles of therapy and had undergone an initial response evaluation, or had disease progression after 1 cycle of therapy. 1999 International Working Group criteria defines a CR as patients with complete disappearance of disease, or regression of all lymph nodes to 1.5 cm in greatest diameter or less. Partial Response indicates patients responded to treatment with a reduction in the amount of tumor (50 percent or more). Overall response rate is the percent of complete responses plus the percent of partial responses. |
At completion of induction therapy (21 weeks)
|
Complete Response Rate (CR) at the End of Induction Chemotherapy
Zeitfenster: at 21 weeks
|
Complete Response Rate (CRR) as defined by 1999 International Working Group criteria, is defined as patients with complete disappearance of disease, or regression of all lymph nodes to 1.5 cm in greatest diameter or less.
All subjects who had completed 2 cycles of therapy and had at least one disease evaluation, or had completed 1 cycle of therapy with progressive disease, were considered evaluable.
|
at 21 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Year Progression Free Survival
Zeitfenster: 36 months
|
This is the percent of subjects who had not had any recurrence or relapse of disease as of 3 years after enrollment in the study.
|
36 months
|
3 Year Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 36 months
|
This is the percent of participants who were still alive at 3 years after study entry.
|
36 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brad S Kahl, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
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- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, Mantelzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
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- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiemetika
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Dexamethason
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- HO05401
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- 2011-0807 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
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