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Phase II Study of VcR-CVAD With Rituximab Consolidation and Maintenance for Untreated Mantle Cell Lymphoma

11 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Patients will receive Rituximab, Bortezomib, cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Dexamethasone in three week intervals for 6 cycles; then rituximab consolidation (weekly x 4) , then one dose of rituximab every 12 weeks until 5 years or disease progression.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary objective is to estimate the overall response rate (ORR) and the complete response rate (CRR) to the VcR CVAD regimen (response rate at completion of induction). Patients will receive Rituximab, Bortezomib, cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Dexamethasone in three week intervals for 6 cycles; then rituximab consolidation (weekly x 4) , then one dose of rituximab every 12 weeks until 5 years or disease progression.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed CD20+ mantle cell lymphoma, with measurable or evaluable disease, no prior chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy except for 1 cycle of CHOP-like chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known CNS disease, known HIV infection, grade 2 or greater peripheral neuropathy, history of myocardial infarction in last 6 months, or patients who are Hepatitis B Surface Antigen positive.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VCR-CVAD with rituximab maintenance
Induction chemotherapy with Bortezomib, cyclophosphamide, rituximab, vincristine, doxorubicin, and dexamethasone. Subjects will receive 6 cycles of induction chemotherapy, of 21 days each. After completing induction, subjects will receive rituximab consolidation (4 weeks), and then rituximab maintenance therapy for up to 5 years.
Droga: Bortezomib
Administered by IV at 1.3 mg/m2 days 1 and 4 of each 21 day cycle.
Otros nombres:
  • Velcade, PS-341
Droga: Rituximab
Administered by IV 375 mg/m2 IV day 1 of each cycle during induction chemotherapy, then weekly for four weeks during consolidation therapy; and then once every 12 weeks for up to 5 years (or until disease progression).
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Cyclophosphamide
Administered by IV at 300 mg/m2, 6 doses spaced 12 hours apart on days 1-3 of each cycle, to start after completion of rituximab infusion
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: Doxorubicin
Given as a continuous infusion, 50 mg/m2 over 48 hours days 1-2 of each cycle, to start after completion of rituximab infusion.
Droga: Vincristine
1 mg administered by IV on day 3 of each cycle.
Droga: Dexamethasone
40 mg orally on days 1-4 of each cycle.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate (ORR) at the Completion of Induction Chemotherapy, Which is the Percent of Complete Responses (CR) Plus Percent of Partial Responses (PR).
Periodo de tiempo: At completion of induction therapy (21 weeks)

Patients were considered evaluable for response if they completed at least 2 cycles of therapy and had undergone an initial response evaluation, or had disease progression after 1 cycle of therapy.

1999 International Working Group criteria defines a CR as patients with complete disappearance of disease, or regression of all lymph nodes to 1.5 cm in greatest diameter or less. Partial Response indicates patients responded to treatment with a reduction in the amount of tumor (50 percent or more). Overall response rate is the percent of complete responses plus the percent of partial responses.
At completion of induction therapy (21 weeks)
Complete Response Rate (CR) at the End of Induction Chemotherapy
Periodo de tiempo: at 21 weeks
Complete Response Rate (CRR) as defined by 1999 International Working Group criteria, is defined as patients with complete disappearance of disease, or regression of all lymph nodes to 1.5 cm in greatest diameter or less. All subjects who had completed 2 cycles of therapy and had at least one disease evaluation, or had completed 1 cycle of therapy with progressive disease, were considered evaluable.
at 21 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 Year Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 36 months
This is the percent of subjects who had not had any recurrence or relapse of disease as of 3 years after enrollment in the study.
36 months
3 Year Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 36 months
This is the percent of participants who were still alive at 3 years after study entry.
36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Brad S Kahl, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HO05401
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • 2011-0807 (Otro identificador: Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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