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能動的監視に対する前立腺癌に対するゲニステイン濃縮多糖類(GCP)の効果。 (GCP)

2007年12月22日 更新者:University of California, Davis

アクティブサーベイランスで前立腺癌と診断された患者に対するゲニステイン濃縮多糖類(GCP)の効果。

ゲニステイン結合多糖類 (GCP) は、限局性前立腺癌の治療において二次化学予防剤としての役割を果たしている可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -参加者は男性であり、前立腺癌の病理学的診断を受けている必要があります
  • -前立腺癌の病理学的診断は、研究に参加する前に確認し、CRAに登録する必要があります。
  • 研究に参加する前に治療(手術、放射線、またはホルモン)を受けていません。
  • PSAが2.0~10.0 ng/ml。
  • PSAが10.0を超える場合、患者は研究開始前の12か月間アクティブサーベイランスを受けている必要があります。
  • 大豆または大豆製品に対する既知のアレルギーはありません。
  • 患者は現在、栄養補助食品またはダイエット強化補助食品 (OTC 補助食品) で 1 日 2 グラムを超えるゲニステインを摂取していません。
  • -参加者は以前のGCP臨床試験に参加したことがありません。
  • 研究に入る前の正常な化学値。

除外基準:

  • 前立腺癌の病理学的記録はありません。
  • 前立腺がんの前治療。
  • PSA > 10.0 ng/ml であるが、Active Surveillance を 12 か月間受けていない。
  • 大豆または大豆製品に対するアレルギー。
  • 異常なケミストリー値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:あ
A=スタディのプラセボARM
毎日経口で摂取される10個のプラセボカプセル。
他の名前:
  • プラセボ カプセル (セルロースのみを含む)
アクティブコンパレータ:B
B=GCP カプセル。 1 日 500 mg カプセル 10 個で、1 日合計 5 グラム。
500 mg カプセルを 1 日 10 個経口投与。 患者 1 人あたり 1 日あたり合計 5 グラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GCP の男性における PSA レベルの低下
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GCP での男性の PSA 倍加時間(PSADT)の増加。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Hackman, MD、University of California, Davis - Dept. of Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月22日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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