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Auswirkungen eines Genistein-konzentrierten Polysaccharids (GCP) für Prostatakrebs auf die aktive Überwachung. (GCP)

22. Dezember 2007 aktualisiert von: University of California, Davis

Auswirkungen eines Genistein-konzentrierten Polysaccharids (GCP) auf Patienten mit Prostatakrebs-Diagnose bei aktiver Überwachung.

Genistein Combined Polysaccharide (GCP) kann als sekundäres chemopräventives Mittel bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen männlich sein und eine pathologische Diagnose von Prostatakrebs haben
  • Die pathologische Diagnose von Prostatakrebs muss vor Studieneintritt bestätigt und bei CRA eingereicht werden.
  • Keine Behandlung (Operation, Bestrahlung oder Hormone) vor Studieneintritt.
  • PSA zwischen 2,0 und 10,0 ng/ml.
  • Wenn der PSA-Wert > 10,0 ist, muss der Patient vor Beginn der Studie 12 Monate lang aktiv überwacht worden sein.
  • Keine bekannte Allergie gegen Soja oder Sojaprodukte.
  • Der Patient nimmt derzeit nicht mehr als 2 Gramm Genistein pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln (OTC-Ergänzungen) ein.
  • Der Teilnehmer hat an keiner früheren klinischen GCP-Studie teilgenommen.
  • Normale Chemiewerte vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine pathologische Dokumentation von Prostatakrebs.
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs.
  • PSA > 10,0 ng/ml, aber seit 12 Monaten nicht unter aktiver Überwachung.
  • Allergie gegen Soja oder Sojaprodukte.
  • Abnormale Chemiewerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
A=Placebo-ARM der Studie
Arzneimittel: Placebo
10 Placebo-Kapseln täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln (enthalten nur Zellulose)
Aktiver Komparator: B
B=GCP-Kapseln. Zehn 500-mg-Kapseln pro Tag für insgesamt 5 Gramm pro Tag.
Arzneimittel: GCP – Genistein kombiniertes Polysaccharid
Zehn 500-mg-Kapseln zum Einnehmen pro Tag. Insgesamt 5 Gramm pro Tag und Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der PSA-Werte bei Männern unter GCP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhte PSA-Verdopplungszeit (PSADT) bei Männern unter GCP.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200412146-5

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