Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skoncentrowanego polisacharydu genisteiny (GCP) na raka prostaty na aktywny nadzór. (GCP)

22 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ stężonego polisacharydu genisteiny (GCP) na pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty w aktywnym nadzorze.

Polisacharyd złożony genisteiny (GCP) może odgrywać rolę drugorzędowego środka chemoprewencyjnego w leczeniu miejscowego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami i mieć patologiczne rozpoznanie raka prostaty
  • Rozpoznanie patologiczne raka prostaty musi zostać potwierdzone i zarejestrowane w CRA przed włączeniem do badania.
  • Brak leczenia (operacja, radioterapia lub hormony) przed włączeniem do badania.
  • PSA między 2,0 a 10,0 ng/ml.
  • Jeśli PSA wynosi >10,0, pacjent musi być objęty aktywnym nadzorem przez 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Brak znanej alergii na soję lub produkty sojowe.
  • Pacjent obecnie nie przyjmuje więcej niż 2 gramy genisteiny dziennie w suplementach odżywczych lub wspomagających dietę (suplementy OTC).
  • Uczestnik nie brał udziału w żadnym wcześniejszym badaniu klinicznym GCP.
  • Normalne wartości chemii przed wejściem na studia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dokumentacji patologicznej raka prostaty.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty.
  • PSA >10,0 ng/ml, ale nie w ramach aktywnego nadzoru przez 12 miesięcy.
  • Alergia na soję lub produkty sojowe.
  • Nieprawidłowe wartości chemiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
A = placebo ARM badania
Lek: Placebo
10 kapsułek placebo przyjmowanych doustnie każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo (zawierają wyłącznie celulozę)
Aktywny komparator: B
B=kapsułki GCP. Dziesięć kapsułek 500 mg dziennie, łącznie 5 gramów dziennie.
Lek: GCP – złożony polisacharyd genisteiny
Dziesięć kapsułek 500 mg podawanych doustnie dziennie. Łącznie 5 gramów dziennie na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek poziomu PSA u mężczyzn stosujących GCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększony czas podwojenia PSA (PSADT) u mężczyzn na GCP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200412146-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj