Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et genisteinkoncentreret polysaccharid (GCP) for prostatakræft på aktiv overvågning. (GCP)

22. december 2007 opdateret af: University of California, Davis

Virkninger af et genistein-koncentreret polysaccharid (GCP) på patienter med en diagnose af prostatakræft på aktiv overvågning.

Genistein kombineret polysaccharid (GCP) kan spille en rolle som et sekundært kemoforebyggende middel i behandlingen af ​​lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mænd og have en patologisk diagnose af prostatakræft
  • Patologisk diagnose af prostatacancer skal bekræftes og registreres hos CRA før studiestart.
  • Ingen behandling (kirurgi, stråling eller hormoner) før studiestart.
  • PSA mellem 2,0 og 10,0 ng/ml.
  • Hvis PSA er >10,0, skal patienten have været i aktiv overvågning i 12 måneder før studiestart.
  • Ingen kendt allergi over for soja eller sojaprodukter.
  • Patienten tager i øjeblikket ikke mere end 2 gram genistein om dagen i ernærings- eller diætforstærkende kosttilskud (OTC-tilskud).
  • Deltageren har ikke været i noget tidligere GCP klinisk forsøg.
  • Normale kemiværdier før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patologisk dokumentation for prostatacancer.
  • Forudgående behandling for prostatakræft.
  • PSA >10,0 ng/ml, men ikke på Active Surveillance i 12 måneder.
  • Allergi over for soja eller sojaprodukter.
  • Unormale kemiværdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
A=Placebo ARM of Study
Medicin: Placebo
10 placebokapsler indtaget oralt hver dag.
Andre navne:
  • Placebo kapsler (indeholder kun cellulose)
Aktiv komparator: B
B=GCP-kapsler. Ti 500 mg kapsler om dagen til i alt 5 gram om dagen.
Medicin: GCP - Genistein kombineret polysaccharid
Ti 500 mg kapsler givet oralt om dagen. I alt 5 gram pr. dag pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i PSA-niveauer hos mænd på GCP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øget PSA-doblingstid (PSADT) hos mænd på GCP.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200412146-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner