Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky genisteinového koncentrovaného polysacharidu (GCP) pro rakovinu prostaty na aktivní sledování. (GCP)

22. prosince 2007 aktualizováno: University of California, Davis

Účinky genisteinového koncentrovaného polysacharidu (GCP) na pacienty s diagnózou rakoviny prostaty při aktivním sledování.

Genistein Combined Polysaccharide (GCP) může hrát roli jako sekundární chemopreventivní činidlo při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být muži a mít patologickou diagnózu rakoviny prostaty
  • Patologická diagnóza karcinomu prostaty musí být potvrzena a zaevidována u CRA před vstupem do studie.
  • Žádná léčba (chirurgie, ozařování nebo hormony) před vstupem do studie.
  • PSA mezi 2,0 a 10,0 ng/ml.
  • Pokud je PSA >10,0, pacient musí být na aktivním sledování po dobu 12 měsíců před zahájením studie.
  • Žádná známá alergie na sóju nebo sójové produkty.
  • Pacient v současné době neužívá více než 2 gramy genisteinu denně ve výživových nebo dietních doplňcích (OTC doplňky).
  • Účastník se nezúčastnil žádné předchozí klinické studie GCP.
  • Normální chemické hodnoty před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná patologická dokumentace karcinomu prostaty.
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty.
  • PSA >10,0 ng/ml, ale ne na aktivním sledování po dobu 12 měsíců.
  • Alergie na sóju nebo sójové produkty.
  • Abnormální hodnoty chemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
A = Placebo ARM of Study
Lék: Placebo
10 tobolek placeba užívaných perorálně každý den.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle (obsahují pouze celulózu)
Aktivní komparátor: B
B = GCP kapsle. Deset 500 mg kapslí denně, celkem 5 gramů denně.
Lék: GCP - Genistein kombinovaný polysacharid
Deset 500mg tobolek podávaných perorálně denně. Celkem 5 gramů denně na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles hladin PSA u mužů na GCP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšená doba zdvojnásobení PSA (PSADT) u mužů na GCP.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200412146-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit