Efectos de un polisacárido concentrado de genisteína (GCP) para el cáncer de próstata en la vigilancia activa. (GCP)
22 de diciembre de 2007 actualizado por: University of California, Davis
Efectos de un polisacárido concentrado de genisteína (GCP) en pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata en vigilancia activa.
El polisacárido combinado de genisteína (GCP) puede desempeñar un papel como agente quimiopreventivo secundario en el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres y tener un diagnóstico patológico de cáncer de próstata.
- El diagnóstico patológico de cáncer de próstata debe confirmarse y archivarse en la CRA antes de ingresar al estudio.
- Ningún tratamiento (cirugía, radiación u hormonas) antes del ingreso al estudio.
- PSA entre 2,0 y 10,0 ng/ml.
- Si el PSA es >10,0, el paciente debe haber estado en vigilancia activa durante los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sin alergia conocida a la soja o productos de soja.
- El paciente actualmente no está tomando más de 2 gramos de genisteína al día en suplementos nutricionales o para mejorar la dieta (suplementos de venta libre).
- El participante no ha estado en ningún ensayo clínico anterior de GCP.
- Valores normales de química antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin documentación patológica de cáncer de próstata.
- Tratamiento previo de cáncer de próstata.
- PSA >10,0 ng/ml pero sin vigilancia activa durante 12 meses.
- Alergia a la soja o productos de soja.
- Valores químicos anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: A
A=BRAZO de placebo del estudio
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10 cápsulas de placebo por vía oral todos los días.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: B
B = Cápsulas de GCP.
Diez cápsulas de 500 mg al día para un total de 5 gramos al día.
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Diez cápsulas de 500 mg por vía oral al día.
Total de 5 gramos por día por paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución en los niveles de PSA en hombres en GCP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento del tiempo de duplicación de PSA (PSADT) en hombres en GCP.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- 200412146-5
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