Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en genisteinkoncentrerad polysackarid (GCP) för prostatacancer på aktiv övervakning. (GCP)

22 december 2007 uppdaterad av: University of California, Davis

Effekter av en genisteinkoncentrerad polysackarid (GCP) på patienter med diagnosen prostatacancer vid aktiv övervakning.

Genistein kombinerad polysackarid (GCP) kan spela en roll som ett sekundärt kemopreventivt medel vid behandling av lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara män och ha en patologisk diagnos av prostatacancer
  • Patologisk diagnos av prostatacancer måste bekräftas och registreras hos CRA innan studiestart.
  • Ingen behandling (kirurgi, strålning eller hormoner) före studiestart.
  • PSA mellan 2,0 och 10,0 ng/ml.
  • Om PSA är >10,0 måste patienten ha varit på aktiv övervakning i 12 månader innan studiestart.
  • Ingen känd allergi mot soja eller sojaprodukter.
  • Patienten tar för närvarande inte mer än 2 gram genistein om dagen i närings- eller diethöjande tillskott (OTC-tillskott).
  • Deltagaren har inte deltagit i någon tidigare GCP-studie.
  • Normala kemivärden före studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Ingen patologisk dokumentation av prostatacancer.
  • Tidigare behandling för prostatacancer.
  • PSA >10,0 ng/ml men inte på Active Surveillance på 12 månader.
  • Allergi mot soja eller sojaprodukter.
  • Onormala kemivärden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A
A=Placebo ARM of Study
Läkemedel: Placebo
10 placebokapslar tas oralt varje dag.
Andra namn:
  • Placebokapslar (innehåller endast cellulosa)
Aktiv komparator: B
B=GCP-kapslar. Tio 500 mg kapslar per dag för totalt 5 gram per dag.
Läkemedel: GCP - Genistein kombinerad polysackarid
Tio 500 mg kapslar ges oralt per dag. Totalt 5 gram per dag per patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad PSA-nivåer hos män på GCP
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökad PSA-fördubblingstid (PSADT) hos män på GCP.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2007

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200412146-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera