Efeitos de um polissacarídeo concentrado de genisteína (GCP) para câncer de próstata na vigilância ativa. (GCP)
22 de dezembro de 2007 atualizado por: University of California, Davis
Efeitos de um polissacarídeo concentrado de genisteína (GCP) em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata em vigilância ativa.
O polissacarídeo combinado de genisteína (GCP) pode desempenhar um papel como um agente quimiopreventivo secundário no tratamento do câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo masculino e ter diagnóstico patológico de câncer de próstata
- O diagnóstico patológico de câncer de próstata deve ser confirmado e registrado no CRA antes da entrada no estudo.
- Nenhum tratamento (cirurgia, radiação ou hormônios) antes da entrada no estudo.
- PSA entre 2,0 e 10,0 ng/ml.
- Se o PSA for >10,0, o paciente deve estar em Vigilância Ativa por 12 meses antes do início do estudo.
- Nenhuma alergia conhecida a soja ou produtos de soja.
- O paciente não está atualmente tomando mais de 2 gramas de genisteína por dia em suplementos nutricionais ou dietéticos (suplementos OTC).
- O participante não participou de nenhum ensaio clínico GCP anterior.
- Valores normais de química antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhuma documentação patológica de câncer de próstata.
- Tratamento prévio para câncer de próstata.
- PSA >10,0 ng/ml, mas não em Vigilância Ativa por 12 meses.
- Alergia a soja ou produtos de soja.
- Valores químicos anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: A
A=Placebo ARM de estudo
|
10 cápsulas de placebo tomadas por via oral todos os dias.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: B
B=Cápsulas GCP.
Dez cápsulas de 500 mg por dia para um total de 5 gramas por dia.
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Dez cápsulas de 500 mg administradas por via oral por dia.
Total de 5 gramas por dia por paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição dos níveis de PSA em homens em GCP
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento do tempo de duplicação do PSA (PSADT) em homens em GCP.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- 200412146-5
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