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Effetti di un polisaccaride concentrato di genisteina (GCP) per il cancro alla prostata sulla sorveglianza attiva. (GCP)

22 dicembre 2007 aggiornato da: University of California, Davis

Effetti di un polisaccaride concentrato di genisteina (GCP) su pazienti con diagnosi di cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva.

Il polisaccaride combinato di genisteina (GCP) può svolgere un ruolo come agente chemiopreventivo secondario nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi e avere una diagnosi patologica di cancro alla prostata
  • La diagnosi patologica di cancro alla prostata deve essere confermata e archiviata presso il CRA prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessun trattamento (chirurgia, radiazioni o ormoni) prima dell'ingresso nello studio.
  • PSA tra 2,0 e 10,0 ng/ml.
  • Se il PSA è >10,0, il paziente deve essere stato in sorveglianza attiva per 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Nessuna allergia nota alla soia o ai prodotti a base di soia.
  • Il paziente attualmente non sta assumendo più di 2 grammi di genisteina al giorno in integratori nutrizionali o dietetici (integratori OTC).
  • Il partecipante non ha partecipato a precedenti studi clinici GCP.
  • Valori di chimica normali prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna documentazione patologica del cancro alla prostata.
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata.
  • PSA >10,0 ng/ml ma non in sorveglianza attiva per 12 mesi.
  • Allergia alla soia o ai prodotti a base di soia.
  • Valori chimici anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
A=Braccio Placebo di Studio
Droga: Placebo
10 capsule di placebo assunte per via orale ogni giorno.
Altri nomi:
  • Capsule di placebo (contengono solo cellulosa)
Comparatore attivo: B
B=capsule GCP. Dieci capsule da 500 mg al giorno per un totale di 5 grammi al giorno.
Droga: GCP - Polisaccaride combinato di genisteina
Dieci capsule da 500 mg somministrate per via orale al giorno. Totale di 5 grammi al giorno per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di PSA negli uomini su GCP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del tempo di raddoppio del PSA (PSADT) negli uomini con GCP.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hackman, MD, University of California, Davis - Dept. of Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200412146-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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