放射線誘発性粘膜炎の治療のためのホメオパシー薬TRAUMEEL Sの試験 (TRAUMEEL)
2010年12月10日 更新者：University of Oklahoma
放射線誘発性粘膜炎の治療におけるホメオパシー薬TRAUMEEL Sの安全性と有効性
この研究の具体的な目的は、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎に対するTRAUMEEL Sの安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、頭頸部がん患者に対する放射線療法の衰弱性の副作用です。
口腔の重度の炎症は、生活の質に有害であり、重要ながん治療の中断を引き起こす可能性があります。
多数の提案された治療法にもかかわらず、口腔粘膜炎の有効な薬剤はまだ見つかっていません。
高度に希釈された植物抽出物とミネラルで構成されるホメオパシー レメディである TRAUMEEL S は、化学療法を受けている子供の粘膜炎に効果があることが示されています。
この研究の目的は、放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と治療におけるTRAUMMEL Sの安全性を評価することです。
患者は、放射線療法中にうがい薬として薬を使用し、症状と副作用に関する身体検査基準とアンケートで毎週評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん患者は原発腫瘍の切除後、切除断端が陰性または顕微鏡的に陽性である
- 計画的な放射線療法を受けている患者
- 18～99歳
- 非喫煙者
除外基準:
- 頭頸部がん患者は原発腫瘍の切除後、切除断端が全体的に陽性
- 補助化学療法を受けている患者
- 小児患者（18 歳未満）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
生理食塩水
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生理食塩水コントロール
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実験的：2
トラウメルS 1mL
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トラウメルS 1mL
トラウメルS 2mL
トラウメルS 3mL
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実験的：3
トラウメルS 2mL
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トラウメルS 1mL
トラウメルS 2mL
トラウメルS 3mL
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実験的：4
トラウメルS 3mL
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トラウメルS 1mL
トラウメルS 2mL
トラウメルS 3mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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具体的な目的は、放射線治療を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎に対するTRAUMEEL Sの安全性を確認することです。
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Greg Krempl, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月10日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。