- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00584597
En utprøving av homeopatiske medisiner TRAUMEEL S for behandling av strålingsindusert mukositt (TRAUMEEL)
10. desember 2010 oppdatert av: University of Oklahoma
Sikkerheten og effekten av den homeopatiske medisinen TRAUMEEL S for behandling av strålingsindusert mukositt
Det spesifikke målet med denne studien vil være å fastslå sikkerheten til TRAUMEEL S for mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munnslimhinnebetennelse er en invalidiserende bivirkning av strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter.
Den alvorlige betennelsen i munnhulen kan være skadelig for livskvaliteten og forårsake avbrudd i vital kreftbehandling.
Til tross for mange foreslåtte terapier, er et effektivt middel for oral mukositt ennå ikke funnet.
TRAUMEEL S, et homøopatisk middel som består av svært fortynnede botaniske ekstrakter og mineraler, har vist fordel for slimhinnebetennelse hos barn som gjennomgår kjemoterapi.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til TRAUMMEL S i forebygging og behandling av strålingsindusert oral mukositt.
Pasientene vil bruke medisinen som munnvann under strålebehandling og vil bli evaluert ukentlig med fysiske undersøkelseskriterier og spørreskjema for symptomer og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreftpasienter etter reseksjon av primærtumor med negative eller mikroskopisk positive kirurgiske marginer
- Pasienter som gjennomgår planlagt strålebehandling
- Alder 18 til 99
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Hode- og nakkekreftpasienter etter reseksjon av primærtumor med grovt positive kirurgiske marginer
- Pasienter som får adjuvant kjemoterapi
- Pediatriske pasienter (alder <18)
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Saltvann
|
Saltvannskontroll
|
Eksperimentell: 2
Traumeel S 1 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
Eksperimentell: 3
Traumeel S 2 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
Eksperimentell: 4
Traumeel S 3 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det spesifikke målet vil være å fastslå sikkerheten til TRAUMEEL S for mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAUMEEL_S_Krempl
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført