Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av homeopatiske medisiner TRAUMEEL S for behandling av strålingsindusert mukositt (TRAUMEEL)

10. desember 2010 oppdatert av: University of Oklahoma

Sikkerheten og effekten av den homeopatiske medisinen TRAUMEEL S for behandling av strålingsindusert mukositt

Det spesifikke målet med denne studien vil være å fastslå sikkerheten til TRAUMEEL S for mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Munnslimhinnebetennelse er en invalidiserende bivirkning av strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter. Den alvorlige betennelsen i munnhulen kan være skadelig for livskvaliteten og forårsake avbrudd i vital kreftbehandling. Til tross for mange foreslåtte terapier, er et effektivt middel for oral mukositt ennå ikke funnet. TRAUMEEL S, et homøopatisk middel som består av svært fortynnede botaniske ekstrakter og mineraler, har vist fordel for slimhinnebetennelse hos barn som gjennomgår kjemoterapi. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til TRAUMMEL S i forebygging og behandling av strålingsindusert oral mukositt. Pasientene vil bruke medisinen som munnvann under strålebehandling og vil bli evaluert ukentlig med fysiske undersøkelseskriterier og spørreskjema for symptomer og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode- og nakkekreftpasienter etter reseksjon av primærtumor med negative eller mikroskopisk positive kirurgiske marginer
  • Pasienter som gjennomgår planlagt strålebehandling
  • Alder 18 til 99
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Hode- og nakkekreftpasienter etter reseksjon av primærtumor med grovt positive kirurgiske marginer
  • Pasienter som får adjuvant kjemoterapi
  • Pediatriske pasienter (alder <18)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Saltvann
Saltvannskontroll
Eksperimentell: 2
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
Eksperimentell: 3
Traumeel S 2 mL
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
Eksperimentell: 4
Traumeel S 3 mL
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det spesifikke målet vil være å fastslå sikkerheten til TRAUMEEL S for mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere