Zkouška homeopatické medikace TRAUMEEL S pro léčbu radiačně indukované mukozitidy (TRAUMEEL)
10. prosince 2010 aktualizováno: University of Oklahoma
Bezpečnost a účinnost homeopatického léku TRAUMEEL S pro léčbu radiačně indukované mukozitidy
Specifickým cílem této studie bude určit bezpečnost TRAUMEEL S pro mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální mukozitida je oslabujícím vedlejším účinkem radiační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Těžký zánět dutiny ústní může být škodlivý pro kvalitu života a způsobit přerušení životně důležité léčby rakoviny.
Navzdory četným navrhovaným terapiím nebylo dosud nalezeno účinné činidlo pro orální mukozitidu.
TRAUMEEL S, homeopatický lék složený z vysoce zředěných rostlinných výtažků a minerálů, prokázal přínos při mukositidě u dětí podstupujících chemoterapii.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku TRAUMMEL S v prevenci a léčbě radiací indukované orální mukozitidy.
Pacienti budou používat léky jako ústní vodu během radiační terapie a budou týdně hodnoceni pomocí kritérií fyzikálního vyšetření a dotazníků na symptomy a vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku po resekci primárního tumoru s negativními nebo mikroskopicky pozitivními chirurgickými okraji
- Pacienti podstupující plánovanou radiační terapii
- Věk 18 až 99 let
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem hlavy a krku po resekci primárního tumoru s výrazně pozitivními chirurgickými okraji
- Pacienti, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii
- Pediatričtí pacienti (věk < 18)
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Solný
|
Kontrola fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: 2
Traumeel S 1 ml
|
Traumeel S 1 ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3 ml
|
|
Experimentální: 3
Traumeel S 2 ml
|
Traumeel S 1 ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3 ml
|
|
Experimentální: 4
Traumeel S 3 ml
|
Traumeel S 1 ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifickým cílem bude určit bezpečnost TRAUMEEL S pro mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAUMEEL_S_Krempl
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .