Ein Versuch mit homöopathischen Medikamenten TRAUMEEL S zur Behandlung von strahleninduzierter Mukositis (TRAUMEEL)
10. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Oklahoma
Die Sicherheit und Wirksamkeit des homöopathischen Arzneimittels TRAUMEEL S zur Behandlung von strahleninduzierter Mukositis
Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von TRAUMEEL S bei Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis ist eine schwächende Nebenwirkung der Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebspatienten.
Die schwere Entzündung der Mundhöhle kann die Lebensqualität beeinträchtigen und zu einer Unterbrechung der lebenswichtigen Krebsbehandlung führen.
Trotz zahlreicher vorgeschlagener Therapien muss noch ein wirksames Mittel gegen orale Mukositis gefunden werden.
TRAUMEEL S, ein homöopathisches Mittel aus stark verdünnten Pflanzenextrakten und Mineralien, hat sich bei Mukositis bei Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen, als vorteilhaft erwiesen.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TRAUMMEL S bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis.
Die Patienten werden das Medikament als Mundspülung während der Strahlentherapie verwenden und werden wöchentlich mit körperlichen Untersuchungskriterien und Fragebögen auf Symptome und Nebenwirkungen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Krebspatienten nach Resektion des Primärtumors mit negativen oder mikroskopisch positiven chirurgischen Rändern
- Patienten, die sich einer geplanten Strahlentherapie unterziehen
- Alter 18 bis 99
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Krebspatienten nach Resektion des Primärtumors mit stark positiven chirurgischen Rändern
- Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten
- Pädiatrische Patienten (Alter < 18)
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Kochsalzlösung
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Salzkontrolle
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Experimental: 2
Traumeel S 1ml
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Traumeel S 1ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3ml
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Experimental: 3
Traumeel S 2 ml
|
Traumeel S 1ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3ml
|
|
Experimental: 4
Traumeel S 3 ml
|
Traumeel S 1ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das spezifische Ziel wird darin bestehen, die Sicherheit von TRAUMEEL S bei Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bestimmen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAUMEEL_S_Krempl
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