Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leku homeopatycznego TRAUMEEL S w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem (TRAUMEEL)

10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Bezpieczeństwo i skuteczność leku homeopatycznego TRAUMEEL S w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem

Konkretnym celem tego badania będzie określenie bezpieczeństwa preparatu TRAUMEEL S w leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest wyniszczającym skutkiem ubocznym radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ciężki stan zapalny jamy ustnej może pogorszyć jakość życia i spowodować przerwanie żywotnego leczenia raka. Pomimo wielu proponowanych terapii, wciąż nie znaleziono skutecznego środka na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. TRAUMEEL S, środek homeopatyczny składający się z silnie rozcieńczonych ekstraktów roślinnych i minerałów, wykazał korzystne działanie na zapalenie błony śluzowej u dzieci poddawanych chemioterapii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa preparatu TRAUMMEL S w profilaktyce i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Pacjenci będą stosować lek jako płyn do płukania jamy ustnej podczas radioterapii i będą oceniani co tydzień za pomocą kryteriów badania fizykalnego i kwestionariuszy dotyczących objawów i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi po resekcji guza pierwotnego z ujemnymi lub mikroskopowo dodatnimi marginesami chirurgicznymi
  • Pacjenci poddawani planowej radioterapii
  • Wiek od 18 do 99 lat
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy na raka głowy i szyi po resekcji guza pierwotnego z rażąco dodatnimi marginesami chirurgicznymi
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię adjuwantową
  • Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Solankowy
Lek: Solankowy
Kontrola soli fizjologicznej
Eksperymentalny: 2
Traumeel S 1 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 1 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 2 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 3 ml
Eksperymentalny: 3
Traumeel S 2 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 1 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 2 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 3 ml
Eksperymentalny: 4
Traumeel S 3 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 1 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 2 ml
Lek: Traumeel S
Traumeel S 3 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konkretnym celem będzie określenie bezpieczeństwa preparatu TRAUMEEL S w leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAUMEEL_S_Krempl

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj