Um teste do medicamento homeopático TRAUMEEL S para o tratamento da mucosite induzida por radiação (TRAUMEEL)
10 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Oklahoma
A Segurança e Eficácia do Medicamento Homeopático TRAUMEEL S para o Tratamento da Mucosite Induzida por Radiação
O objetivo específico deste estudo será determinar a segurança de TRAUMEEL S para mucosite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral é um efeito colateral debilitante da radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
A inflamação severa da cavidade oral pode prejudicar a qualidade de vida e causar interrupção no tratamento do câncer vital.
Apesar das inúmeras terapias propostas, ainda não foi encontrado um agente eficaz para a mucosite oral.
TRAUMEEL S, um medicamento homeopático composto de extratos botânicos e minerais altamente diluídos, tem mostrado benefício para a mucosite em crianças submetidas à quimioterapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do TRAUMMEL S na prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por radiação.
Os pacientes usarão a medicação como enxaguante bucal durante a radioterapia e serão avaliados semanalmente com critérios de exame físico e questionários para sintomas e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço após ressecção de tumor primário com margens cirúrgicas negativas ou microscopicamente positivas
- Pacientes submetidos a radioterapia planejada
- 18 a 99 anos
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço após ressecção de tumor primário com margens cirúrgicas grosseiramente positivas
- Pacientes recebendo quimioterapia adjuvante
- Pacientes pediátricos (idade < 18 anos)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Salina
|
Controle salino
|
|
Experimental: 2
Traumeel S 1 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
|
Experimental: 3
Traumeel S 2 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
|
Experimental: 4
Traumeel S 3 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo específico será determinar a segurança de TRAUMEEL S para mucosite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAUMEEL_S_Krempl
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .