방사선 유발 점막염 치료를 위한 동종 요법 약물 TRAUMEEL S의 시험 (TRAUMEEL)
2010년 12월 10일 업데이트: University of Oklahoma
방사선 유발 점막염 치료를 위한 동종요법 약물 TRAUMEEL S의 안전성 및 유효성
이 연구의 구체적인 목적은 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 점막염에 대한 TRAUMEEL S의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 두경부암 환자에 대한 방사선 요법의 쇠약한 부작용입니다.
구강의 심한 염증은 삶의 질에 해로울 수 있으며 중요한 암 치료를 방해할 수 있습니다.
수많은 제안된 치료법에도 불구하고, 구강 점막염에 대한 효과적인 약제는 아직 발견되지 않았습니다.
고도로 희석된 식물 추출물과 미네랄로 구성된 동종 요법 치료제인 TRAUMEEL S는 화학 요법을 받는 어린이의 점막염에 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 방사선 유발 구강점막염의 예방 및 치료에 있어 TRAUMMEL S의 안전성을 평가하는 것이다.
환자는 방사선 치료 중 구강 세척제로 약물을 사용하고 신체 검사 기준과 증상 및 부작용에 대한 설문지로 매주 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암 환자는 음성 또는 현미경으로 양성인 수술 절제면을 가진 원발성 종양 절제 후
- 계획된 방사선 치료를 받는 환자
- 18~99세
- 비흡연자
제외 기준:
- 두경부암 환자가 원발성 종양을 절제한 후 수술 절제면이 크게 양성인 경우
- 보조 화학 요법을 받는 환자
- 소아 환자(18세 미만)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
식염
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식염수 제어
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실험적: 2
트라우멜 S 1mL
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트라우멜 S 1mL
트라우멜 에스 2mL
트라우멜 S 3mL
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실험적: 삼
트라우멜 S 2mL
|
트라우멜 S 1mL
트라우멜 에스 2mL
트라우멜 S 3mL
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실험적: 4
트라우멜 S 3mL
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트라우멜 S 1mL
트라우멜 에스 2mL
트라우멜 S 3mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구체적인 목표는 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 점막염에 대한 TRAUMEEL S의 안전성을 결정하는 것입니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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