Prueba del medicamento homeopático TRAUMEEL S para el tratamiento de la mucositis inducida por radiación (TRAUMEEL)
10 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Oklahoma
Seguridad y eficacia del medicamento homeopático TRAUMEEL S para el tratamiento de la mucositis inducida por radiación
El objetivo específico de este estudio será determinar la seguridad de TRAUMEEL S para la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es un efecto secundario debilitante de la radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
La inflamación severa de la cavidad oral puede ser perjudicial para la calidad de vida y provocar la interrupción del tratamiento vital del cáncer.
A pesar de las numerosas terapias propuestas, aún no se ha encontrado un agente eficaz para la mucositis oral.
TRAUMEEL S, un remedio homeopático compuesto por extractos botánicos y minerales altamente diluidos, ha demostrado ser beneficioso para la mucositis en niños sometidos a quimioterapia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de TRAUMMEL S en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación.
Los pacientes utilizarán el medicamento como enjuague bucal durante la radioterapia y serán evaluados semanalmente con criterios de exploración física y cuestionarios de síntomas y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la resección del tumor primario con márgenes quirúrgicos negativos o microscópicamente positivos
- Pacientes sometidos a radioterapia planificada
- 18 a 99 años
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la resección del tumor primario con márgenes quirúrgicos macroscópicamente positivos
- Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante
- Pacientes pediátricos (edad < 18)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Salina
|
Control salino
|
|
Experimental: 2
Traumeel S 1 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
|
Experimental: 3
Traumeel S 2 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
|
Experimental: 4
Traumeel S 3 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo específico será determinar la seguridad de TRAUMEEL S para la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAUMEEL_S_Krempl
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salina
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado