Een proef met homeopathische medicatie TRAUMEEL S voor de behandeling van door straling veroorzaakte mucositis (TRAUMEEL)
10 december 2010 bijgewerkt door: University of Oklahoma
De veiligheid en werkzaamheid van de homeopathische medicatie TRAUMEEL S voor de behandeling van door straling veroorzaakte mucositis
Het specifieke doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van TRAUMEEL S voor mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis is een slopende bijwerking van bestralingstherapie voor patiënten met hoofd-halskanker.
De ernstige ontsteking van de mondholte kan schadelijk zijn voor de kwaliteit van leven en een onderbreking van de behandeling van vitale kanker veroorzaken.
Ondanks talloze voorgestelde therapieën, moet er nog een effectief middel voor orale mucositis worden gevonden.
TRAUMEEL S, een homeopathisch middel dat bestaat uit sterk verdunde botanische extracten en mineralen, heeft bewezen gunstig te zijn voor mucositis bij kinderen die chemotherapie ondergaan.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van TRAUMMEL S bij de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis.
De patiënten gebruiken het medicijn als mondwater tijdens bestralingstherapie en worden wekelijks geëvalueerd met criteria voor lichamelijk onderzoek en vragenlijsten voor symptomen en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskankerpatiënten na resectie van primaire tumor met negatieve of microscopisch positieve chirurgische marges
- Patiënten die geplande radiotherapie ondergaan
- Leeftijd 18 tot 99
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd-halskankerpatiënten na resectie van de primaire tumor met grove positieve chirurgische marges
- Patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen
- Pediatrische patiënten (leeftijd < 18)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Zoutoplossing
|
Zoutcontrole
|
|
Experimenteel: 2
Traumeel S 1 ml
|
Traumeel S 1 ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3 ml
|
|
Experimenteel: 3
Traumeel S 2 ml
|
Traumeel S 1 ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3 ml
|
|
Experimenteel: 4
Traumeel S 3 ml
|
Traumeel S 1 ml
Traumeel S 2 ml
Traumeel S 3 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het specifieke doel zal zijn om de veiligheid van TRAUMEEL S voor mucositis vast te stellen bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAUMEEL_S_Krempl
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .