Испытание гомеопатического препарата TRAUMEEL S для лечения радиационно-индуцированного мукозита (TRAUMEEL)
10 декабря 2010 г. обновлено: University of Oklahoma
Безопасность и эффективность гомеопатического препарата ТРАУМЕЕЛЬ С для лечения радиационно-индуцированного мукозита
Конкретной целью данного исследования будет определение безопасности препарата ТРАУМЕЛЬ С при воспалении слизистых оболочек у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральный мукозит является изнурительным побочным эффектом лучевой терапии у больных раком головы и шеи.
Сильное воспаление полости рта может отрицательно сказаться на качестве жизни и вызвать прерывание жизненно важного лечения рака.
Несмотря на многочисленные предложенные методы лечения, эффективное средство от орального мукозита до сих пор не найдено.
ТРАУМЕЛЬ S, гомеопатическое средство, состоящее из сильно разведенных растительных экстрактов и минералов, показал пользу при мукозите у детей, проходящих химиотерапию.
Целью данного исследования является оценка безопасности препарата ТРАУММЕЛ С в профилактике и лечении радиационно-индуцированного орального мукозита.
Пациенты будут использовать лекарство в качестве жидкости для полоскания рта во время лучевой терапии и будут еженедельно оцениваться с помощью критериев физического осмотра и анкет для выявления симптомов и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком головы и шеи после резекции первичной опухоли с отрицательными или микроскопически положительными хирургическими краями
- Пациенты, проходящие плановую лучевую терапию
- Возраст от 18 до 99 лет
- некурящие
Критерий исключения:
- Пациенты с раком головы и шеи после резекции первичной опухоли с макропозитивным хирургическим краем
- Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию
- Педиатрические пациенты (возраст < 18 лет)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Физиологический раствор
|
Солевой контроль
|
|
Экспериментальный: 2
Траумель С 1 мл
|
Траумель С 1 мл
Траумель С 2мл
Траумель С 3мл
|
|
Экспериментальный: 3
Траумель С 2 мл
|
Траумель С 1 мл
Траумель С 2мл
Траумель С 3мл
|
|
Экспериментальный: 4
Траумель С 3 мл
|
Траумель С 1 мл
Траумель С 2мл
Траумель С 3мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конкретной целью будет определение безопасности ТРАУМЕЕЛЬ С при мукозите у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAUMEEL_S_Krempl
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .