Et forsøg med homøopatisk medicin TRAUMEEL S til behandling af strålingsinduceret mucositis (TRAUMEEL)
10. december 2010 opdateret af: University of Oklahoma
Sikkerheden og effektiviteten af den homøopatiske medicin TRAUMEEL S til behandling af strålingsinduceret mucositis
Det specifikke formål med denne undersøgelse vil være at bestemme sikkerheden af TRAUMEEL S for slimhindebetændelse hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral mucositis er en invaliderende bivirkning af strålebehandling til patienter med hoved- og halskræft.
Den alvorlige betændelse i mundhulen kan være skadelig for livskvaliteten og forårsage afbrydelse i vital kræftbehandling.
På trods af adskillige foreslåede terapier er der endnu ikke fundet et effektivt middel til oral mucositis.
TRAUMEEL S, et homøopatisk middel, der består af stærkt fortyndede botaniske ekstrakter og mineraler, har vist fordele ved slimhindebetændelse hos børn, der gennemgår kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af TRAUMMEL S til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis.
Patienterne vil bruge medicinen som mundskyl under strålebehandling og vil ugentligt blive evalueret med fysiske undersøgelseskriterier og spørgeskemaer for symptomer og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræftpatienter efter resektion af primær tumor med negative eller mikroskopisk positive kirurgiske marginer
- Patienter, der gennemgår planlagt strålebehandling
- Alder 18 til 99
- Ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Hoved- og halskræftpatienter efter resektion af primær tumor med kraftigt positive kirurgiske marginer
- Patienter, der modtager adjuverende kemoterapi
- Pædiatriske patienter (alder <18)
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Saltvand
|
Saltvandskontrol
|
|
Eksperimentel: 2
Traumeel S 1 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
|
Eksperimentel: 3
Traumeel S 2 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
|
Eksperimentel: 4
Traumeel S 3 mL
|
Traumeel S 1 mL
Traumeel S 2mL
Traumeel S 3mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det specifikke mål vil være at bestemme sikkerheden af TRAUMEEL S for slimhindebetændelse hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår strålebehandling
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAUMEEL_S_Krempl
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .