Una prova del farmaco omeopatico TRAUMEEL S per il trattamento della mucosite indotta da radiazioni (TRAUMEEL)
10 dicembre 2010 aggiornato da: University of Oklahoma
La sicurezza e l'efficacia del farmaco omeopatico TRAUMEEL S per il trattamento della mucosite indotta da radiazioni
Lo scopo specifico di questo studio sarà quello di determinare la sicurezza di TRAUMEEL S per la mucosite nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosite orale è un effetto collaterale debilitante della radioterapia per i pazienti con cancro della testa e del collo.
La grave infiammazione del cavo orale può essere dannosa per la qualità della vita e causare l'interruzione del trattamento vitale del cancro.
Nonostante le numerose terapie proposte, non è ancora stato trovato un agente efficace per la mucosite orale.
TRAUMEEL S, un rimedio omeopatico composto da estratti botanici e minerali altamente diluiti, ha mostrato benefici per la mucosite nei bambini sottoposti a chemioterapia.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di TRAUMMEL S nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni.
I pazienti useranno il farmaco come collutorio durante la radioterapia e saranno valutati settimanalmente con criteri di esame fisico e questionari per sintomi ed effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro della testa e del collo dopo la resezione del tumore primario con margini chirurgici negativi o microscopicamente positivi
- Pazienti sottoposti a radioterapia programmata
- Età dai 18 ai 99 anni
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro della testa e del collo dopo la resezione del tumore primario con margini chirurgici grossolanamente positivi
- Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante
- Pazienti pediatrici (età < 18)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Salino
|
Controllo salino
|
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Sperimentale: 2
Traumel S 1 ml
|
Traumel S 1 ml
Traumel S 2 ml
Traumel S 3 ml
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Sperimentale: 3
Traumel S 2 ml
|
Traumel S 1 ml
Traumel S 2 ml
Traumel S 3 ml
|
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Sperimentale: 4
Traumel S 3 ml
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Traumel S 1 ml
Traumel S 2 ml
Traumel S 3 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo specifico sarà quello di determinare la sicurezza di TRAUMEEL S per la mucosite nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAUMEEL_S_Krempl
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