眼の瘢痕性類天疱瘡におけるリツキシマブを評価する臨床試験
2026年4月29日 更新者：Craig Elmets、University of Alabama at Birmingham
眼の瘢痕性類天疱瘡におけるリツキシマブを評価する第 I/II 相臨床試験
瘢痕性類天疱瘡は、皮膚、粘膜、および一部の患者では眼に影響を与える自己免疫性水疱性疾患です。
進行性眼疾患は、不可逆的な損傷や失明につながる可能性があります。
従来の治療には、全身性ステロイド、ダプソン、および免疫抑制剤が含まれます。
ただし、これらの治療法はすべての患者で成功するわけではありません。
リツキシマブは、他の自己免疫疾患の治療に非常に効果的であり、最近では自己免疫性水疱性天疱瘡にも有効であることが示されています。
瘢痕性類天疱瘡の治療にも有効であると提案します。
調査の概要
詳細な説明
瘢痕性類天疱瘡は、皮膚、粘膜、および一部の患者では眼に影響を与える可能性がある自己免疫性水疱性疾患です。
進行性眼疾患は、不可逆的な損傷や失明につながる可能性があります。
従来の治療には、高用量の全身性ステロイド、ダプソン、およびアザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、およびミコフェノール酸モフェチルなどの免疫抑制剤が含まれていました。
しかし、これらの治療に反応しない患者、耐え難い副作用を発症する患者、またはそれらの使用が禁忌である患者のサブグループがあります。
患者はまた、これらの従来の治療法に対して抵抗性を示す可能性があります。
これらの理由から、代替治療法が必要です。
リツキシマブは、他の自己免疫疾患の治療に非常に効果的です。
最近、天疱瘡として知られる別の自己免疫性水ぶくれ障害の治療に有効であることが示されました.
したがって、リツキシマブが瘢痕性類天疱瘡の治療に有効であることを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼の瘢痕性類天疱瘡の臨床診断（結膜炎、炎症、灼熱感、流涙の増加、羞明、結膜の炎症に伴う目の乾燥、睫毛症、および瘢痕化の症状）
次のいずれかです。
- 最低 10 週間、1 つまたは複数の従来の治療法を使用しても効果が得られない。また
- 最小限の従来の投薬量、重大な副作用、使用の矛盾、または治療にもかかわらず進行する疾患を伴う
- 19歳以上の大人
- 1.5未満の血清クレアチニンレベルによって示される適切な腎機能
除外基準:
- -リツキシマブまたはその成分に対する既知の過敏症
- 19歳未満
- -治験責任医師が重大な危険であると見なしたその他の状態 治験療法が開始された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブの用量は、1000 mg (1 gm) を 2 週間ごとに 2 用量 (1 日目と 15 日目) の IV 注入として投与します。
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リツキシマブの用量は、1000mg (1gm) を 2 週間ごとに 2 回 (1 日目と 15 日目) IV 注入として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間でさらなる瘢痕化（フォスターステージング）の証拠がない参加者の数
時間枠：16週間
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病期 特徴 I 結膜下瘢痕および線維症 II 円蓋の短縮 (a-d は、下円蓋深さの損失 % を表す)
を。 0-25% b. 25-50% c. 50-75% d. 75-100% IV アンキロブレファロン、凍った地球 |
16週間
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2. 注入時およびフォローアップ訪問中に、NCI-CTC システムでグレード 3、グレード 4、またはグレード 5 の毒性に基づく反応を経験した患者の割合。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 16 週目の視力 (スネレンテスト) の安定性
時間枠：16週間
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16週間
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2. 24 週での視力 (スネレンテスト) の安定性
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig A Elmets、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月31日
最初の投稿 (推定)
2008年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F060213003
- UAB (その他の識別子：UAB)
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