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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00584935
Klinische Studie zur Bewertung von Rituximab bei okulärem Narbenpemphigoid
29. April 2026 aktualisiert von: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung von Rituximab bei okulärem Narbenpemphigoid
Das vernarbende Pemphigoid ist eine blasenbildende Autoimmunerkrankung, die Haut, Schleimhäute und bei einer kleinen Untergruppe von Patienten das Auge befällt.
Fortschreitende Augenerkrankungen können zu irreversiblen Schäden und Erblindung führen.
Herkömmliche Behandlungen umfassen systemische Steroide, Dapson und Immunsuppressiva.
Diese Behandlungen sind jedoch nicht bei allen Patienten erfolgreich.
Rituximab hat sich bei der Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen als sehr wirksam erwiesen und hat sich kürzlich als wirksam bei blasenbildendem Autoimmunpemphigus erwiesen.
Wir schlagen vor, dass es auch bei der Behandlung von vernarbendem Pemphigoid wirksam sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vernarbende Pemphigoid ist eine blasenbildende Autoimmunerkrankung, die Haut, Schleimhäute und bei einer kleinen Untergruppe von Patienten die Augen betreffen kann.
Fortschreitende Augenerkrankungen können zu irreversiblen Schäden und Erblindung führen.
Herkömmliche Behandlungen umfassen hochdosierte systemische Steroide, Dapson und immunsuppressive Mittel wie Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil.
Es gibt jedoch eine Untergruppe von Patienten, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen, unerträgliche Nebenwirkungen entwickeln oder Kontraindikationen für ihre Anwendung haben.
Patienten können auch eine Resistenz gegen diese konventionellen Behandlungsmodalitäten entwickeln.
Aus diesen Gründen werden alternative Behandlungsmodalitäten benötigt.
Rituximab hat sich bei der Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen als sehr wirksam erwiesen.
Es wurde kürzlich gezeigt, dass es bei der Behandlung einer anderen blasenbildenden Autoimmunerkrankung, die als Pemphigus bekannt ist, wirksam ist.
Wir schlagen daher vor, dass Rituximab bei der Behandlung von vernarbendem Pemphigoid wirksam sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines vernarbenden Pemphigoids am Auge (Symptome einer Konjunktivitis, Reizung, Brennen, verstärkter Tränenfluss, Photophobie, Augentrockenheit zusammen mit Bindehautentzündung, Trichiasis und Narbenbildung
Einer der folgenden:
- Ausbleibendes Ansprechen auf die Anwendung einer oder mehrerer herkömmlicher Behandlungen für mindestens 10 Wochen; oder
- Minimale konventionelle Medikamentendosen mit erheblichen Nebenwirkungen, Widerspruch zur Anwendung oder fortschreitender Krankheit trotz Behandlung
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Serum-Kreatininspiegel von weniger als 1,5
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder seine Bestandteile
- Alter unter 19 Jahren
- Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als erhebliche Gefahr für den Patienten angesehen wird, wenn die Prüftherapie eingeleitet wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
Die Rituximab-Dosis beträgt 1000 mg (1 g) und wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion für 2 Dosen (Tage 1 und 15) verabreicht.
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Die Rituximab-Dosis beträgt 1000 mg (1 g) und wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion für 2 Dosen (Tage 1 und 15) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen weiterer Narbenbildung (Fosters Staging) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Stadien Merkmale I Subkonjunktivale Vernarbung und Fibrose II Fornix-Verkürzung (a-d beschreibt den prozentualen Verlust der unteren Fornix-Tiefe)
a. 0-25 % b. 25-50 % c. 50-75 % d. 75-100 % IV Ankyloblepharon, gefrorener Globus |
16 Wochen
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2. Der Anteil der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt ihrer Infusionen und während der Nachsorgeuntersuchungen auf dem NCI-CTC-System eine auf Toxizität basierende Reaktion Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 auftritt.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Stabilität der Sehschärfe (Snellen-Test) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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2. Stabilität der Sehschärfe (Snellen-Test) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Hautkrankheiten
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Bindehauterkrankungen
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Blindheit
- Pemphigoid, Bullös
- Pemphigoid, gutartige Schleimhaut
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- F060213003
- UAB (Andere Kennung: UAB)
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