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Klinische Studie zur Bewertung von Rituximab bei okulärem Narbenpemphigoid

29. April 2026 aktualisiert von: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung von Rituximab bei okulärem Narbenpemphigoid

Das vernarbende Pemphigoid ist eine blasenbildende Autoimmunerkrankung, die Haut, Schleimhäute und bei einer kleinen Untergruppe von Patienten das Auge befällt. Fortschreitende Augenerkrankungen können zu irreversiblen Schäden und Erblindung führen. Herkömmliche Behandlungen umfassen systemische Steroide, Dapson und Immunsuppressiva. Diese Behandlungen sind jedoch nicht bei allen Patienten erfolgreich. Rituximab hat sich bei der Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen als sehr wirksam erwiesen und hat sich kürzlich als wirksam bei blasenbildendem Autoimmunpemphigus erwiesen. Wir schlagen vor, dass es auch bei der Behandlung von vernarbendem Pemphigoid wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vernarbende Pemphigoid ist eine blasenbildende Autoimmunerkrankung, die Haut, Schleimhäute und bei einer kleinen Untergruppe von Patienten die Augen betreffen kann. Fortschreitende Augenerkrankungen können zu irreversiblen Schäden und Erblindung führen. Herkömmliche Behandlungen umfassen hochdosierte systemische Steroide, Dapson und immunsuppressive Mittel wie Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil. Es gibt jedoch eine Untergruppe von Patienten, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen, unerträgliche Nebenwirkungen entwickeln oder Kontraindikationen für ihre Anwendung haben. Patienten können auch eine Resistenz gegen diese konventionellen Behandlungsmodalitäten entwickeln. Aus diesen Gründen werden alternative Behandlungsmodalitäten benötigt. Rituximab hat sich bei der Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen als sehr wirksam erwiesen. Es wurde kürzlich gezeigt, dass es bei der Behandlung einer anderen blasenbildenden Autoimmunerkrankung, die als Pemphigus bekannt ist, wirksam ist. Wir schlagen daher vor, dass Rituximab bei der Behandlung von vernarbendem Pemphigoid wirksam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines vernarbenden Pemphigoids am Auge (Symptome einer Konjunktivitis, Reizung, Brennen, verstärkter Tränenfluss, Photophobie, Augentrockenheit zusammen mit Bindehautentzündung, Trichiasis und Narbenbildung
  2. Einer der folgenden:

    • Ausbleibendes Ansprechen auf die Anwendung einer oder mehrerer herkömmlicher Behandlungen für mindestens 10 Wochen; oder
    • Minimale konventionelle Medikamentendosen mit erheblichen Nebenwirkungen, Widerspruch zur Anwendung oder fortschreitender Krankheit trotz Behandlung
  3. Erwachsene ab 19 Jahren
  4. Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Serum-Kreatininspiegel von weniger als 1,5

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder seine Bestandteile
  2. Alter unter 19 Jahren
  3. Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als erhebliche Gefahr für den Patienten angesehen wird, wenn die Prüftherapie eingeleitet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Die Rituximab-Dosis beträgt 1000 mg (1 g) und wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion für 2 Dosen (Tage 1 und 15) verabreicht.
Die Rituximab-Dosis beträgt 1000 mg (1 g) und wird alle zwei Wochen als intravenöse Infusion für 2 Dosen (Tage 1 und 15) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen weiterer Narbenbildung (Fosters Staging) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen

Stadien Merkmale I Subkonjunktivale Vernarbung und Fibrose II Fornix-Verkürzung (a-d beschreibt den prozentualen Verlust der unteren Fornix-Tiefe)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100 % III Vorhandensein von Symblepharons und Anzahl (n) (a-d beschreibt % der horizontalen Beteiligung durch Symblepharons und n ist die Anzahl der zählbaren Symblepharons)

a. 0-25 % b. 25-50 % c. 50-75 % d. 75-100 % IV Ankyloblepharon, gefrorener Globus

16 Wochen
2. Der Anteil der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt ihrer Infusionen und während der Nachsorgeuntersuchungen auf dem NCI-CTC-System eine auf Toxizität basierende Reaktion Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 auftritt.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Stabilität der Sehschärfe (Snellen-Test) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
2. Stabilität der Sehschärfe (Snellen-Test) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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