Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer rituximab i okulær cicatricial pemphigoid

29. april 2026 opdateret af: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Fase I/II klinisk forsøg med evaluering af rituximab i okulær cicatricial pemphigoid

Cicatricial pemfigoid er en autoimmun blæresygdom, som påvirker huden, slimhinderne og, hos en lille undergruppe af patienter, øjet. Progressiv øjensygdom kan føre til irreversible skader og blindhed. Konventionelle behandlinger omfatter systemiske steroider, dapson og immunsuppressive midler. Disse behandlinger er dog ikke vellykkede hos alle patienter. Rituximab har været meget effektivt til behandling af andre autoimmune lidelser og har for nylig vist sig at være effektivt mod autoimmun blæredannelse pemphigus. Vi foreslår, at det også vil være effektivt til behandling af cicatricial pemfigoid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cicatricial pemfigoid er en autoimmun blæresygdom, som kan påvirke huden, slimhinderne og, hos en lille undergruppe af patienter, øjnene. Progressiv øjensygdom kan føre til irreversible skader og blindhed. Konventionelle behandlinger har inkluderet højdosis systemiske steroider, dapson og immunsuppressive midler såsom azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid og mycophenolatmofetil. Der er dog en undergruppe af patienter, som ikke reagerer på disse behandlinger, udvikler utålelige bivirkninger eller har kontraindikationer for deres brug. Patienter kan også udvikle resistens over for disse konventionelle behandlingsmodaliteter. Af disse grunde er alternative behandlingsformer nødvendige. Rituximab har været meget effektivt til behandling af andre autoimmune lidelser. Det har for nylig vist sig at være effektivt til behandling af en anden autoimmun blæresygdom kendt som pemphigus. Vi foreslår således, at Rituximab vil være effektivt i behandlingen af ​​cicatricial pemphigoid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af okulær cicatricial pemfigoid (symptomer på conjunctivitis, irritation, brændende, øget tåredannelse, fotofobi, tørhed i øjnene sammen med conjunctival betændelse, trichiasis og ardannelse

  2. En af følgende:

    • Mislykket respons på brugen af ​​en eller flere konventionelle behandlinger i minimum 10 uger; eller
    • Minimale konventionelle medicindoser med betydelige bivirkninger, modsætning til brug eller progressiv sygdom trods behandling
  3. Voksne på 19 år og derover
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved serumkreatininniveauer mindre end 1,5

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt overfølsomhed over for rituximab eller dets komponenter
  2. Alder under 19 år
  3. Enhver anden tilstand, der af investigatoren anses for at være en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab-dosis er 1000 mg (1 g) givet som en IV-infusion hver anden uge i 2 doser (dag 1 og 15).
Medicin: Rituximab
Rituximab-dosis er 1000 mg (1 g) givet som en IV-infusion hver anden uge i 2 doser (dag 1 og 15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden bevis for yderligere ardannelse (frembringer iscenesættelse) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger

Stadier Karakteristika I Subconjunctival ardannelse og fibrose II Fornix-forkortning (a-d beskriver % tab af inferior fornix-dybde)

  1. 0-25 %
  2. 25-50 %
  3. 50-75 %
  4. 75-100% III Tilstedeværelse af symblepharon og antal (n) (a-d beskriver % af horisontal involvering af symblepharons, og n er antallet af symblepharons, der kan tælles)

en. 0-25 % b. 25-50 % c. 50-75 % d. 75-100% IV Ankyloblepharon, frossen globus
16 uger
2. Andelen af ​​patienter, der oplever en grad 3, grad 4 eller grad 5 toksicitetsbaseret reaktion på NCI-CTC systemet på tidspunktet for deres infusioner og under opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Stabilitet af synsskarphed (Snellens test) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
2. Stabilitet af synsskarphed (Snellens test) ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Anslået)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F060213003
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner