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Essai clinique évaluant le rituximab dans la pemphigoïde cicatricielle oculaire

11 janvier 2018 mis à jour par: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Essai clinique de phase I/II évaluant le rituximab dans la pemphigoïde cicatricielle oculaire

La pemphigoïde cicatricielle est une maladie bulleuse auto-immune qui affecte la peau, les muqueuses et, chez un petit sous-groupe de patients, les yeux. Une maladie oculaire progressive peut entraîner des lésions irréversibles et la cécité. Les traitements conventionnels comprennent les stéroïdes systémiques, la dapsone et les agents immunosuppresseurs. Ces traitements, cependant, ne réussissent pas chez tous les patients. Le rituximab s'est avéré très efficace dans le traitement d'autres maladies auto-immunes et s'est récemment révélé efficace contre le pemphigus bulleux auto-immun. Nous proposons qu'il sera également efficace dans le traitement de la pemphigoïde cicatricielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pemphigoïde cicatricielle est une maladie bulleuse auto-immune qui peut affecter la peau, les muqueuses et, chez un petit sous-groupe de patients, les yeux. Une maladie oculaire progressive peut entraîner des lésions irréversibles et la cécité. Les traitements conventionnels comprenaient des stéroïdes systémiques à forte dose, de la dapsone et des agents immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le méthotrexate, le cyclophosphamide et le mycophénolate mofétil. Cependant, il existe un sous-groupe de patients qui ne répondent pas à ces traitements, développent des effets secondaires intolérables ou ont des contre-indications à leur utilisation. Les patients peuvent également développer une résistance à ces modalités de traitement conventionnelles. Pour ces raisons, des modalités de traitement alternatives sont nécessaires. Le rituximab a été très efficace dans le traitement d'autres maladies auto-immunes. Il s'est récemment avéré efficace dans le traitement d'un autre trouble bulleux auto-immun connu sous le nom de pemphigus. Nous proposons ainsi que le Rituximab sera efficace dans le traitement de la pemphigoïde cicatricielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de pemphigoïde cicatricielle oculaire (symptômes de conjonctivite, irritation, sensation de brûlure, augmentation du larmoiement, photophobie, sécheresse oculaire accompagnée d'inflammation conjonctivale, trichiasis et cicatrisation

  2. L'un des éléments suivants :

    • Échec de réponse à l'utilisation d'un ou plusieurs traitements conventionnels pendant au moins 10 semaines ; ou alors
    • Doses minimales de médicaments conventionnels, avec des effets indésirables importants, une contradiction à l'utilisation ou une maladie évolutive malgré le traitement
  3. Adultes de 19 ans et plus
  4. Fonction rénale adéquate indiquée par des taux de créatinine sérique inférieurs à 1,5

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité connue au rituximab ou à ses composants
  2. Âge inférieur à 19 ans
  3. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme un risque significatif pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
La dose de rituximab est de 1 000 mg (1 g) administrée en perfusion IV toutes les deux semaines pour 2 doses (jours 1 et 15).
Médicament: Rituximab
La dose de Rituximab est de 1000 mg (1 g) administrée en perfusion IV toutes les deux semaines pour 2 doses (jours 1 et 15).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans preuve de cicatrisation supplémentaire (favorise la stadification) à 16 semaines
Délai: 16 semaines

Stades Caractéristiques I Cicatrices et fibrose sous-conjonctivales II Raccourcissement du fornix (a-d décrit le pourcentage de perte de profondeur du fornix inférieur)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100 % III Présence de symblépharons et nombre (n) (a-d décrit le % d'implication horizontale par les symblépharons et n est le nombre de symblépharons dénombrables)

une. 0-25 % b. 25-50% c. 50-75 % d. 75-100% IV Ankyloblepharon, globe congelé
16 semaines
2. La proportion de patients qui présentent une réaction basée sur la toxicité de grade 3, 4 ou 5 sur le système NCI-CTC au moment de leurs perfusions et lors des visites de suivi.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Stabilité de l'acuité visuelle (test de Snellen) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
2. Stabilité de l'acuité visuelle (test de Snellen) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F060213003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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