Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer rituximab i okulær cicatricial Pemphigoid

11. januar 2018 oppdatert av: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Fase I/II klinisk studie som evaluerer rituximab i okulær cicatricial Pemphigoid

Cicatricial pemfigoid er en autoimmun blemmesykdom som påvirker huden, slimhinnene og, hos en liten undergruppe av pasienter, øyet. Progressiv øyesykdom kan føre til irreversible skader og blindhet. Konvensjonelle behandlinger inkluderer systemiske steroider, dapson og immunsuppressive midler. Disse behandlingene er imidlertid ikke vellykkede med alle pasienter. Rituximab har vært svært effektivt i behandlingen av andre autoimmune lidelser, og har nylig vist seg å være effektivt mot autoimmun blemmedannelse pemfigus. Vi foreslår at det også vil være effektivt i behandlingen av cicatricial pemfigoid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cicatricial pemfigoid er en autoimmun blemmesykdom som kan påvirke huden, slimhinnene og, hos en liten undergruppe av pasienter, øynene. Progressiv øyesykdom kan føre til irreversible skader og blindhet. Konvensjonelle behandlinger har inkludert høydose systemiske steroider, dapson og immunsuppressive midler som azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid og mykofenolatmofetil. Imidlertid er det en undergruppe av pasienter som ikke responderer på disse behandlingene, utvikler utålelige bivirkninger eller har kontraindikasjoner for bruken. Pasienter kan også utvikle resistens mot disse konvensjonelle behandlingsmetodene. Av disse grunner er alternative behandlingsformer nødvendig. Rituximab har vært svært effektivt i behandlingen av andre autoimmune lidelser. Det har nylig vist seg å være effektivt i behandlingen av en annen autoimmun blemmeforstyrrelse kjent som pemphigus. Vi foreslår derfor at Rituximab vil være effektivt i behandlingen av cicatricial pemfigoid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av okulær cicatricial pemfigoid (symptomer på konjunktivitt, irritasjon, svie, økt tåredannelse, fotofobi, tørrhet i øynene sammen med konjunktival betennelse, trichiasis og arrdannelse

  2. En av følgende:

    • Mislykket respons på bruk av en eller flere konvensjonelle behandlinger i minimum 10 uker; eller
    • Minimale konvensjonelle medisindoser, med betydelige bivirkninger, motsetning til bruk eller progressiv sykdom til tross for behandling
  3. Voksne 19 år og eldre
  4. Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert av serumkreatininnivåer mindre enn 1,5

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent overfølsomhet overfor rituximab eller dets komponenter
  2. Alder under 19 år
  3. Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som en betydelig fare for forsøkspersonen dersom forsøksbehandlingen ble igangsatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Rituximab-dosen er 1000 mg (1 g) gitt som en IV-infusjon annenhver uke i 2 doser (dag 1 og 15).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab-dosen er 1000 mg (1 g) gitt som en IV-infusjon annenhver uke i 2 doser (dag 1 og 15).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten bevis for ytterligere arrdannelse (Foster iscenesettelse) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker

Stadier Kjennetegn I Subkonjunktival arrdannelse og fibrose II Fornix-forkorting (a-d beskriver % tap av inferior fornix-dybde)

  1. 0–25 %
  2. 25–50 %
  3. 50–75 %
  4. 75-100 % III Tilstedeværelse av symblepharon og antall (n) (a-d beskriver % av horisontal involvering av symblepharons og n er antall symblepharons som kan telles)

en. 0-25 % b. 25-50 % c. 50-75 % d. 75-100 % IV Ankyloblepharon, frossen globus
16 uker
2. Andelen pasienter som opplever en grad 3, grad 4 eller grad 5 toksisitetsbasert reaksjon på NCI-CTC-systemet ved infusjonstidspunktet og under oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Stabilitet av synsskarphet (Snellens test) ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
16 uker
2. Stabilitet av synsskarphet (Snellens test) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F060213003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær cicatricial Pemphigoid

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere