Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico que evalúa el rituximab en el penfigoide cicatricial ocular

11 de enero de 2018 actualizado por: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Ensayo clínico de fase I/II que evalúa rituximab en el penfigoide cicatricial ocular

El penfigoide cicatricial es una enfermedad ampollosa autoinmune que afecta la piel, las membranas mucosas y, en un pequeño subgrupo de pacientes, el ojo. La enfermedad ocular progresiva puede provocar daños irreversibles y ceguera. Los tratamientos convencionales incluyen esteroides sistémicos, dapsona y agentes inmunosupresores. Estos tratamientos, sin embargo, no tienen éxito con todos los pacientes. Rituximab ha sido muy eficaz en el tratamiento de otros trastornos autoinmunes y recientemente se ha demostrado que es eficaz para el pénfigo ampolloso autoinmune. Proponemos que también será eficaz en el tratamiento del penfigoide cicatricial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El penfigoide cicatricial es una enfermedad ampollosa autoinmune que puede afectar la piel, las membranas mucosas y, en un pequeño subgrupo de pacientes, los ojos. La enfermedad ocular progresiva puede provocar daños irreversibles y ceguera. Los tratamientos convencionales han incluido dosis altas de esteroides sistémicos, dapsona y agentes inmunosupresores como azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida y micofenolato mofetilo. Sin embargo, existe un subgrupo de pacientes que no responden a estos tratamientos, desarrollan efectos secundarios intolerables o tienen contraindicaciones para su uso. Los pacientes también pueden desarrollar resistencia a estas modalidades de tratamiento convencionales. Por estas razones, se necesitan modalidades de tratamiento alternativas. Rituximab ha sido muy eficaz en el tratamiento de otros trastornos autoinmunes. Recientemente se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de otro trastorno autoinmune con ampollas conocido como pénfigo. Por lo tanto, proponemos que Rituximab será eficaz en el tratamiento del penfigoide cicatricial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de penfigoide cicatricial ocular (síntomas de conjuntivitis, irritación, ardor, aumento del lagrimeo, fotofobia, sequedad de los ojos junto con inflamación conjuntival, triquiasis y cicatrización)

  2. Uno de los siguientes:

    • Respuesta fallida al uso de uno o más tratamientos convencionales por un mínimo de 10 semanas; o
    • Dosis mínimas de medicación convencional, con efectos adversos significativos, contradicción en el uso o progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento
  3. Adultos mayores de 19 años
  4. Función renal adecuada indicada por niveles de creatinina sérica inferiores a 1,5

Criterio de exclusión:

  1. hipersensibilidad conocida a rituximab o a sus componentes
  2. Edad menor de 19 años
  3. Cualquier otra condición que el investigador considere un riesgo significativo para el sujeto si se inicia la terapia en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
La dosis de Rituximab es de 1000 mg (1 g) administrada como infusión intravenosa cada dos semanas en 2 dosis (días 1 y 15).
Droga: Rituximab
La dosis de Rituximab es de 1000 mg (1 g) administrada en infusión intravenosa cada dos semanas en 2 dosis (días 1 y 15).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin evidencia de cicatrización adicional (estadificación de Foster) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas

Estadios Características I Cicatrización y fibrosis subconjuntival II Acortamiento del fórnix (a-d describe el % de pérdida de la profundidad del fórnix inferior)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100% III Presencia de simbléfaron y número (n) (a-d describe el % de compromiso horizontal por simbléfaron y n es el número de simbléfaron contable)

una. 0-25% b. 25-50% c. 50-75% d. 75-100% IV Ankyloblepharon, globo congelado
16 semanas
2. La proporción de pacientes que experimentan una reacción basada en toxicidad de grado 3, grado 4 o grado 5 en el sistema NCI-CTC en el momento de sus infusiones y durante las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Estabilidad de la Agudeza Visual (Prueba de Snellen) a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
2. Estabilidad de la Agudeza Visual (Prueba de Snellen) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Genentech, Inc.
Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F060213003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Penfigoide cicatricial ocular

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir