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안반흔성유천포창에서 Rituximab 평가 임상시험

2018년 1월 11일 업데이트: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

안반흔성유천포창에서 Rituximab 평가 I/II상 임상시험

Cicatricial pemphigoid는 피부, 점막 및 환자의 작은 하위 집합에서 눈에 영향을 미치는 자가 면역 물집 질병입니다. 진행성 안구 질환은 돌이킬 수 없는 손상과 실명으로 이어질 수 있습니다. 기존 치료법에는 전신 스테로이드, 답손 및 면역억제제가 포함됩니다. 그러나 이러한 치료가 모든 환자에게 성공적인 것은 아닙니다. 리툭시맙은 다른 자가면역 질환의 치료에 매우 효과적이었으며, 최근에는 자가면역 수포성 천포창에 효과적인 것으로 나타났습니다. 반흔성 유천포창 치료에도 효과적일 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cicatricial pemphigoid는 피부, 점막 및 환자의 작은 하위 집합에서 눈에 영향을 미칠 수 있는 자가 면역 물집 질병입니다. 진행성 안구 질환은 돌이킬 수 없는 손상과 실명으로 이어질 수 있습니다. 기존의 치료법에는 고용량의 전신 스테로이드, 답손 및 아자티오프린, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드 및 미코페놀레이트 모페틸과 같은 면역억제제가 포함되었습니다. 그러나 이러한 치료에 반응하지 않거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 사용에 금기 사항이 있는 환자 하위 그룹이 있습니다. 환자는 또한 이러한 기존의 치료 방식에 대한 내성이 생길 수 있습니다. 이러한 이유로 대체 치료 양식이 필요합니다. Rituximab은 다른 자가면역 질환의 치료에 매우 효과적이었습니다. 최근 천포창으로 알려진 또 다른 자가면역 물집 장애의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 Rituximab이 반흔성 천포창 치료에 효과적일 것이라고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안반흔성유천포창의 임상진단(결막염증, 자극감, 화끈거림, 눈물흘림증가, 광공포증, 안구건조증과 함께 결막염증, 삼모충증, 반흔 등의 증상)

  2. 다음 중 하나:

    • 최소 10주 동안 하나 이상의 기존 치료법 사용에 실패한 반응; 또는
    • 심각한 부작용, 사용 모순 또는 치료에도 불구하고 질병이 진행되는 최소한의 기존 약물 용량
  3. 만 19세 이상 성인
  4. 1.5 미만의 혈청 크레아티닌 수치로 표시되는 적절한 신장 기능

제외 기준:

  1. 리툭시맙 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성
  2. 만 19세 미만
  3. 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 상당한 위험이 있다고 간주하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
Rituximab 용량은 2회 용량(1일 및 15일) 동안 2주마다 IV 주입으로 제공되는 1000mg(1gm)입니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab 용량은 2회 용량(1일 및 15일) 동안 2주마다 IV 주입으로 제공되는 1000mg(1gm)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 추가 흉터 증거가 없는 참가자 수(포스터 병기 결정)
기간: 16주

단계 특성 I 결막하 흉터 및 섬유증 II Fornix foreshortening(a-d는 하부 fornix 깊이의 손실 %를 나타냄)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100% III symblepharon의 존재 및 숫자(n)(a-d는 symblepharon에 의한 수평 관여의 %를 설명하고 n은 셀 수 있는 symblepharon의 수입니다)

ㅏ. 0-25% 나. 25-50% 다. 50-75% 라. 75-100% IV Ankyloblepharon, 얼어붙은 구체
16주
2. 주입 시점 및 후속 방문 동안 NCI-CTC 시스템에서 3등급, 4등급 또는 5등급 독성 기반 반응을 경험한 환자의 비율.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 16주째 시력의 안정성(Snellen's test)
기간: 16주
16주
2. 24주째 시력의 안정성(Snellen's test)
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Genentech, Inc.
Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F060213003

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