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Ensaio Clínico Avaliando Rituximabe em Penfigóide Cicatricial Ocular

29 de abril de 2026 atualizado por: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Ensaio Clínico de Fase I/II Avaliando Rituximabe em Penfigóide Cicatricial Ocular

O penfigóide cicatricial é uma doença autoimune com bolhas que afeta a pele, as membranas mucosas e, em um pequeno subconjunto de pacientes, o olho. A doença ocular progressiva pode levar a danos irreversíveis e cegueira. Os tratamentos convencionais incluem esteroides sistêmicos, dapsona e agentes imunossupressores. Esses tratamentos, no entanto, não são bem-sucedidos com todos os pacientes. O rituximab tem sido muito eficaz no tratamento de outras doenças autoimunes e, recentemente, demonstrou ser eficaz no pênfigo bolhoso autoimune. Propomos que também seja eficaz no tratamento do penfigoide cicatricial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O penfigóide cicatricial é uma doença autoimune com bolhas que pode afetar a pele, as membranas mucosas e, em um pequeno subconjunto de pacientes, os olhos. A doença ocular progressiva pode levar a danos irreversíveis e cegueira. Os tratamentos convencionais incluem esteroides sistêmicos em altas doses, dapsona e agentes imunossupressores, como azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida e micofenolato de mofetil. No entanto, existe um subgrupo de pacientes que não responde a esses tratamentos, desenvolve efeitos colaterais intoleráveis ​​ou apresenta contraindicações ao seu uso. Os pacientes também podem desenvolver resistência a essas modalidades de tratamento convencionais. Por essas razões, modalidades alternativas de tratamento são necessárias. O rituximab tem sido muito eficaz no tratamento de outras doenças autoimunes. Recentemente, demonstrou ser eficaz no tratamento de outro distúrbio autoimune de bolhas conhecido como pênfigo. Assim, propomos que o Rituximabe seja eficaz no tratamento do penfigóide cicatricial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de penfigóide cicatricial ocular (sintomas de conjuntivite, irritação, ardor, aumento do lacrimejamento, fotofobia, secura dos olhos juntamente com inflamação conjuntival, triquíase e cicatrização

  2. Um dos seguintes:

    • Falha de resposta ao uso de um ou mais tratamentos convencionais por um período mínimo de 10 semanas; ou
    • Doses mínimas de medicamentos convencionais, com efeitos adversos significativos, contradição ao uso ou doença progressiva apesar do tratamento
  3. Adultos a partir de 19 anos
  4. Função renal adequada indicada por níveis séricos de creatinina inferiores a 1,5

Critério de exclusão:

  1. hipersensibilidade conhecida ao rituximabe ou seus componentes
  2. Idade inferior a 19 anos
  3. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental for iniciada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
A dose de rituximabe é de 1.000 mg (1 g) administrada como uma infusão IV a cada duas semanas para 2 doses (dias 1 e 15).
Medicamento: Rituximabe
A dose de Rituximab é de 1000mg (1gm) administrada como uma infusão IV a cada duas semanas para 2 doses (dias 1 e 15).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem evidências de cicatrizes adicionais (estadiamento Fosters) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas

Estágios Características I Cicatrização subconjuntival e fibrose II Escorço do fórnice (a-d descreve a % de perda da profundidade do fórnice inferior)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100% III Presença de simbléfaro e número (n) (a-d descreve % de envolvimento horizontal por simbléfaros en é o número de simbléfaros contáveis)

uma. 0-25% b. 25-50% c. 50-75% D. 75-100% IV Ankyloblepharon, globo congelado
16 semanas
2. A proporção de pacientes que apresentam uma reação baseada em toxicidade de grau 3, grau 4 ou grau 5 no sistema NCI-CTC no momento de suas infusões e durante as visitas de acompanhamento.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Estabilidade da acuidade visual (teste de Snellen) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas
2. Estabilidade da acuidade visual (teste de Snellen) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Genentech, Inc.
Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F060213003
  • UAB (Outro identificador: UAB)

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