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Studio clinico che valuta Rituximab nel pemfigoide cicatriziale oculare

11 gennaio 2018 aggiornato da: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Studio clinico di fase I/II che valuta il rituximab nel pemfigoide cicatriziale oculare

Il pemfigoide cicatriziale è una malattia bollosa autoimmune che colpisce la pelle, le mucose e, in un piccolo sottogruppo di pazienti, l'occhio. La malattia oculare progressiva può portare a danni irreversibili e cecità. I trattamenti convenzionali includono steroidi sistemici, dapsone e agenti immunosoppressori. Questi trattamenti, tuttavia, non hanno successo con tutti i pazienti. Rituximab è stato molto efficace nel trattamento di altri disturbi autoimmuni e recentemente si è dimostrato efficace per il pemfigo bolloso autoimmune. Proponiamo che sia efficace anche nel trattamento del pemfigoide cicatriziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pemfigoide cicatriziale è una malattia bollosa autoimmune che può colpire la pelle, le mucose e, in un piccolo sottogruppo di pazienti, gli occhi. La malattia oculare progressiva può portare a danni irreversibili e cecità. I trattamenti convenzionali hanno incluso steroidi sistemici ad alte dosi, dapsone e agenti immunosoppressori come azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide e micofenolato mofetile. Tuttavia, esiste un sottogruppo di pazienti che non risponde a questi trattamenti, sviluppa effetti collaterali intollerabili o presenta controindicazioni al loro utilizzo. I pazienti possono anche sviluppare resistenza a queste modalità di trattamento convenzionali. Per questi motivi, sono necessarie modalità di trattamento alternative. Rituximab è stato molto efficace nel trattamento di altre malattie autoimmuni. Recentemente è stato dimostrato che è efficace nel trattamento di un altro disturbo vescicolare autoimmune noto come pemfigo. Proponiamo quindi che Rituximab sia efficace nel trattamento del pemfigoide cicatriziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del pemfigoide cicatriziale oculare (sintomi di congiuntivite, irritazione, bruciore, aumento della lacrimazione, fotofobia, secchezza degli occhi insieme a infiammazione congiuntivale, trichiasi e cicatrici

  2. Uno dei seguenti:

    • Risposta fallita all'uso di uno o più trattamenti convenzionali per un minimo di 10 settimane; o
    • Dosi minime di farmaci convenzionali, con effetti avversi significativi, contraddizione nell'uso o malattia progressiva nonostante il trattamento
  3. Adulti dai 19 anni in su
  4. Adeguata funzionalità renale come indicato da livelli di creatinina sierica inferiori a 1,5

Criteri di esclusione:

  1. nota ipersensibilità al rituximab o ai suoi componenti
  2. Età inferiore a 19 anni
  3. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
La dose di Rituximab è di 1000 mg (1 gm) somministrati per infusione endovenosa ogni due settimane per 2 dosi (giorni 1 e 15).
Droga: Rituximab
La dose di Rituximab è di 1000 mg (1 gm) somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane per 2 dosi (giorni 1 e 15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza evidenza di ulteriori cicatrici (favorisce la stadiazione) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane

Stadi Caratteristiche I Cicatrizzazione sottocongiuntivale e fibrosi II Scorcio del fornice (a-d descrive la % di perdita di profondità del fornice inferiore)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100% III Presenza di simblefari e numero (n) (a-d descrive la % di coinvolgimento orizzontale dei simblefari e n è il numero di simblefari numerabili)

un. 0-25% b. 25-50% C. 50-75% d. 75-100% Ankyloblepharon IV, globo congelato
16 settimane
2. La percentuale di pazienti che manifestano una reazione basata sulla tossicità di grado 3, grado 4 o grado 5 sul sistema NCI-CTC al momento delle loro infusioni e durante le visite di follow-up.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Stabilità dell'acuità visiva (test di Snellen) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
2. Stabilità dell'acuità visiva (test di Snellen) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Genentech, Inc.
Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F060213003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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