Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające rytuksymab w pemfigoidzie bliznowaciejącym oka

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Badanie kliniczne fazy I/II oceniające rytuksymab w pemfigoidzie bliznowaciejącym oka

Pemfigoid bliznowaciejący jest autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, która atakuje skórę, błony śluzowe i, u niewielkiej grupy pacjentów, oko. Postępująca choroba oczu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń i ślepoty. Konwencjonalne metody leczenia obejmują ogólnoustrojowe steroidy, dapson i środki immunosupresyjne. Te metody leczenia nie są jednak skuteczne u wszystkich pacjentów. Rytuksymab był bardzo skuteczny w leczeniu innych zaburzeń autoimmunologicznych, a ostatnio wykazano, że jest skuteczny w autoimmunologicznym pęcherzycy pęcherzowej. Proponujemy, że będzie skuteczny również w leczeniu pemfigoidu bliznowaciejącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pemfigoid bliznowaciejący jest autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, która może atakować skórę, błony śluzowe i, u niewielkiej grupy pacjentów, oczy. Postępująca choroba oczu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń i ślepoty. Konwencjonalne metody leczenia obejmowały steroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach, dapson i środki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid i mykofenolan mofetylu. Istnieje jednak podgrupa pacjentów, którzy nie reagują na te terapie, rozwijają się nie do zniesienia działania niepożądane lub mają przeciwwskazania do ich stosowania. Pacjenci mogą również rozwinąć oporność na te konwencjonalne metody leczenia. Z tych powodów potrzebne są alternatywne metody leczenia. Rytuksymab okazał się bardzo skuteczny w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych. Niedawno wykazano, że jest skuteczny w leczeniu innego autoimmunologicznego zaburzenia pęcherzowego, znanego jako pęcherzyca. Sugerujemy zatem, że rytuksymab będzie skuteczny w leczeniu pemfigoidu bliznowaciejącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne bliznowaciejącego pemfigoidu ocznego (objawy zapalenia spojówek, podrażnienia, pieczenia, wzmożonego łzawienia, światłowstrętu, suchości oczu z towarzyszącym zapaleniem spojówek, rzęsistkowicą i bliznowaceniem)

  2. Jeden z następujących:

    • Brak odpowiedzi na zastosowanie jednego lub więcej konwencjonalnych metod leczenia przez co najmniej 10 tygodni; lub
    • Minimalne dawki leków konwencjonalnych, ze znaczącymi skutkami ubocznymi, sprzecznościami w stosowaniu lub postępującą chorobą pomimo leczenia
  3. Dorośli w wieku 19 lat i starsi
  4. Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5

Kryteria wyłączenia:

  1. znana nadwrażliwość na rytuksymab lub jego składniki
  2. Wiek poniżej 19 lat
  3. Każdy inny stan uznany przez badacza za stanowiący znaczące zagrożenie dla uczestnika, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Dawka rytuksymabu wynosi 1000 mg (1 g) podawana jako wlew dożylny co dwa tygodnie w 2 dawkach (dzień 1 i 15).
Lek: Rytuksymab
Dawka rytuksymabu wynosi 1000 mg (1 g) podawana jako wlew dożylny co dwa tygodnie w 2 dawkach (dzień 1 i 15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez dowodów na dalsze bliznowacenie (stadium Fostersa) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni

Etapy Charakterystyka I Blizna podspojówkowa i zwłóknienie II Skrócenie fornix fornix (a-d opisuje % utratę głębokości dolnego sklepienia)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100% III Obecność symboli i liczby (n) (a-d opisuje % zaangażowania poziomego przez symbole, a n to policzalna liczba symboli)

a. 0-25% b. 25-50% C. 50-75% D. 75-100% IV Ankyloblepharon, zamrożony glob
16 tygodni
2. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja toksyczna stopnia 3, stopnia 4 lub stopnia 5 w systemie NCI-CTC w czasie infuzji i podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Stabilność ostrości wzroku (test Snellena) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
2. Stabilność ostrości wzroku (test Snellena) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F060213003
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj