Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící rituximab u očního jizvového pemfigoidu

29. dubna 2026 aktualizováno: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Fáze I/II klinické studie hodnotící rituximab u očního jizvového pemfigoidu

Jizvovitý pemfigoid je autoimunitní puchýřovité onemocnění, které postihuje kůži, sliznice a u malé podskupiny pacientů i oko. Progresivní oční onemocnění může vést k nevratnému poškození a slepotě. Konvenční léčba zahrnuje systémové steroidy, dapson a imunosupresiva. Tato léčba však není úspěšná u všech pacientů. Rituximab byl velmi účinný při léčbě jiných autoimunitních poruch a nedávno se ukázalo, že je účinný u autoimunitního puchýřovitého pemfigu. Navrhujeme, aby byl účinný také při léčbě jizvitého pemfigoidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jizvovitý pemfigoid je autoimunitní puchýřovité onemocnění, které může postihnout kůži, sliznice a u malé podskupiny pacientů i oči. Progresivní oční onemocnění může vést k nevratnému poškození a slepotě. Konvenční léčba zahrnovala vysoké dávky systémových steroidů, dapson a imunosupresiva, jako je azathioprin, methotrexát, cyklofosfamid a mykofenolát mofetil. Existuje však podskupina pacientů, kteří na tuto léčbu nereagují, vyvinou se u nich nesnesitelné vedlejší účinky nebo mají kontraindikace k jejich použití. Pacienti si také mohou vyvinout rezistenci vůči těmto konvenčním léčebným modalitám. Z těchto důvodů jsou zapotřebí alternativní způsoby léčby. Rituximab byl velmi účinný při léčbě dalších autoimunitních poruch. Nedávno se ukázalo, že je účinný při léčbě jiné autoimunitní poruchy puchýřů známé jako pemfigus. Navrhujeme tedy, že Rituximab bude účinný při léčbě jizvitého pemfigoidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza očního jizevnatého pemfigoidu (příznaky konjunktivitidy, podráždění, pálení, zvýšené slzení, fotofobie, suchost očí spolu se zánětem spojivek, trichiázou a jizvami

  2. Jedna z následujících:

    • Neúspěšná odpověď na použití jedné nebo více konvenčních léčeb po dobu minimálně 10 týdnů; nebo
    • Minimální dávky konvenční medikace s významnými nežádoucími účinky, kontradikcí v užívání nebo progresivním onemocněním navzdory léčbě
  3. Dospělí ve věku 19 let a starší
  4. Přiměřená funkce ledvin, jak je indikováno hladinami sérového kreatininu nižšími než 1,5

Kritéria vyloučení:

  1. známá přecitlivělost na rituximab nebo jeho složky
  2. Věk méně než 19 let
  3. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za významné riziko pro subjekt, pokud byla zahájena zkoumaná terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Dávka rituximabu je 1 000 mg (1 g) podávaná jako IV infuze každé dva týdny ve 2 dávkách (1. a 15. den).
Lék: Rituximab
Dávka rituximabu je 1 000 mg (1 g) podávaná jako IV infuze každé dva týdny ve 2 dávkách (1. a 15. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez důkazů o dalším zjizvení (podporuje staging) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů

Fáze Charakteristika I Subkonjunktivální jizvy a fibróza II Zkrácení fornixu (a-d popisuje % ztráty hloubky dolního fornixu)

  1. 0–25 %
  2. 25–50 %
  3. 50–75 %
  4. 75-100 % III Přítomnost symblefaronu a počet (n) (a-d popisuje % horizontálního zapojení symblefaronů a n je počet spočítatelných symblefaronů)

A. 0-25 % b. 25-50 % c. 50-75 % d. 75-100% IV Ankyloblepharon, zmrzlá koule
16 týdnů
2. Podíl pacientů, kteří zažívají toxicitu 3., 4. nebo 5. stupně na systému NCI-CTC v době jejich infuzí a během následných návštěv.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Stabilita zrakové ostrosti (Snellenův test) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
2. Stabilita zrakové ostrosti (Snellenův test) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F060213003
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit