Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van rituximab bij oculair cicatriciaal pemfigoïd

11 januari 2018 bijgewerkt door: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Fase I/II klinische studie ter evaluatie van rituximab bij oculair cicatriciaal pemfigoïd

Cicatriciaal pemfigoïd is een auto-immuunziekte met blaarvorming die de huid, slijmvliezen en, bij een kleine subgroep van patiënten, het oog aantast. Progressieve oogziekte kan leiden tot onomkeerbare schade en blindheid. Conventionele behandelingen omvatten systemische steroïden, dapson en immunosuppressiva. Deze behandelingen zijn echter niet bij alle patiënten succesvol. Rituximab is zeer effectief geweest bij de behandeling van andere auto-immuunziekten en onlangs is aangetoond dat het effectief is bij auto-immuun blaarvorming pemphigus. We stellen voor dat het ook effectief zal zijn bij de behandeling van cicatriciaal pemfigoïd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cicatriciaal pemfigoïd is een auto-immuunziekte met blaarvorming die de huid, slijmvliezen en, bij een kleine subgroep van patiënten, de ogen kan aantasten. Progressieve oogziekte kan leiden tot onomkeerbare schade en blindheid. Conventionele behandelingen omvatten hoge doses systemische steroïden, dapson en immunosuppressiva zoals azathioprine, methotrexaat, cyclofosfamide en mycofenolaatmofetil. Er is echter een subgroep van patiënten die niet op deze behandelingen reageert, ondraaglijke bijwerkingen ontwikkelt of contra-indicaties heeft voor het gebruik ervan. Patiënten kunnen ook resistentie ontwikkelen tegen deze conventionele behandelingsmodaliteiten. Om deze redenen zijn alternatieve behandelingsmodaliteiten nodig. Rituximab is zeer effectief geweest bij de behandeling van andere auto-immuunziekten. Onlangs is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van een andere auto-immuunziekte met blaarvorming, bekend als pemphigus. We stellen dus voor dat Rituximab effectief zal zijn bij de behandeling van cicatriciaal pemfigoïd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van oculair cicatriciaal pemfigoïd (symptomen van conjunctivitis, irritatie, brandend gevoel, verhoogde tranenvloed, fotofobie, droge ogen samen met conjunctivale ontsteking, trichiasis en littekens

  2. Een van de volgende:

    • Gefaalde respons op het gebruik van een of meer conventionele behandelingen gedurende minimaal 10 weken; of
    • Minimale conventionele medicatiedoses, met significante bijwerkingen, tegenspraak met gebruik of progressieve ziekte ondanks behandeling
  3. Volwassenen van 19 jaar en ouder
  4. Adequate nierfunctie zoals aangegeven door serumcreatininespiegels van minder dan 1,5

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende overgevoeligheid voor rituximab of zijn componenten
  2. Leeftijd jonger dan 19 jaar
  3. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon wordt beschouwd als de onderzoekstherapie zou worden gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
De Rituximab-dosis is 1000 mg (1 gm) toegediend als een intraveneus infuus om de twee weken voor 2 doses (dag 1 en 15).
Geneesmiddel: Rituximab
De Rituximab-dosis is 1000 mg (1 gm) toegediend als een IV-infusie om de twee weken voor 2 doses (dag 1 en 15).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder bewijs van verdere littekenvorming (stadiëring van pleegouders) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken

Stadia Kenmerken I Subconjunctivale littekens en fibrose II Fornix verkorting (a-d beschrijft % verlies van inferieure fornix diepte)

  1. 0-25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100% III Aanwezigheid van symblepharon en aantal (n) (a-d beschrijft % horizontale betrokkenheid door symblepharons en n is het aantal telbare symblepharons)

a. 0-25% b. 25-50%c. 50-75% d. 75-100% IV Ankyloblepharon, bevroren bol
16 weken
2. Het percentage patiënten dat een op toxiciteit gebaseerde reactie van graad 3, graad 4 of graad 5 ervaart op het NCI-CTC-systeem ten tijde van hun infusies en tijdens follow-upbezoeken.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Stabiliteit van gezichtsscherpte (Snellen-test) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
2. Stabiliteit van de gezichtsscherpte (Snellen-test) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Genentech, Inc.
Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F060213003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren