Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rituksimabin arvioimiseksi okulaarisessa pemfigoidissa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I/II kliininen tutkimus rituksimabin arvioimiseksi okulaarisessa pemfigoidissa

Cicatricial pemfigoidi on autoimmuuni rakkuloita aiheuttava sairaus, joka vaikuttaa ihoon, limakalvoihin ja pieneen osaan potilaita silmään. Progressiivinen silmäsairaus voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin ja sokeuteen. Perinteisiä hoitoja ovat systeemiset steroidit, dapsoni ja immunosuppressiiviset aineet. Nämä hoidot eivät kuitenkaan ole onnistuneita kaikilla potilailla. Rituksimabi on ollut erittäin tehokas muiden autoimmuunisairauksien hoidossa, ja sen on viime aikoina osoitettu olevan tehokas autoimmuunirakkuloiden pemfigusin hoidossa. Ehdotamme, että se on tehokas myös cicatricial pemfigoidin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cicatricial pemfigoidi on autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa ihoon, limakalvoihin ja pienellä osalla potilaista silmiin. Progressiivinen silmäsairaus voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin ja sokeuteen. Tavanomaisiin hoitoihin on kuulunut suuriannoksiset systeemiset steroidit, dapsoni ja immunosuppressiiviset aineet, kuten atsatiopriini, metotreksaatti, syklofosfamidi ja mykofenolaattimofetiili. On kuitenkin olemassa alaryhmä potilaita, jotka eivät reagoi näihin hoitoihin, joilla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai joilla on vasta-aiheita niiden käyttöön. Potilaat voivat myös kehittää vastustuskykyä näille tavanomaisille hoitomuodoille. Näistä syistä tarvitaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Rituksimabi on ollut erittäin tehokas muiden autoimmuunisairauksien hoidossa. Sen on äskettäin osoitettu olevan tehokas toisen autoimmuunirakkulahäiriön, joka tunnetaan nimellä pemfigus, hoidossa. Näin ollen ehdotamme, että rituksimabi on tehokas cicatricial pemfigoidin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Silmän pomfigoidin kliininen diagnoosi (sidekalvotulehduksen oireet, ärsytys, polttaminen, lisääntynyt kyynelvuoto, valonarkuus, silmien kuivuus sekä sidekalvon tulehdus, trikiaasi ja arpeutuminen

  2. Jokin seuraavista:

    • Epäonnistunut vaste yhden tai useamman tavanomaisen hoidon käyttöön vähintään 10 viikon ajan; tai
    • Pienimmät tavanomaiset lääkitysannokset, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia, käyttö on ristiriidassa tai etenevä sairaus hoidosta huolimatta
  3. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  4. Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinipitoisuus on alle 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnettu yliherkkyys rituksimabille tai sen aineosille
  2. Ikä alle 19 vuotta
  3. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo olevan merkittävä vaara tutkittavalle, jos tutkittava hoito aloitettaisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituksimabiannos on 1000 mg (1 gm) IV-infuusiona kahden viikon välein 2 annosta (päivät 1 ja 15).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabin annos on 1 000 mg (1 g) IV-infuusiona kahden viikon välein 2 annosta (päivät 1 ja 15).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole todisteita uusista arpeutumisesta (Fosters-vaihe) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Vaiheet Ominaisuudet I Sidekalvon alle jäävä arpeutuminen ja fibroosi II Fornixin lyhentyminen (a-d kuvaa prosenttiosuuden menetystä fornixin huonommasta syvyydestä)

  1. 0-25 %
  2. 25-50 %
  3. 50-75 %
  4. 75-100 % III Symblepharonin ja numeron (n) esiintyminen (a-d kuvaa prosenttiosuutta symblepharonien horisontaalisesta osallistumisesta ja n on laskettavien symblefaronien lukumäärä)

a. 0-25 % b. 25-50 % c. 50-75 % d. 75-100 % IV Ankyloblepharon, pakastettu maapallo
16 viikkoa
2. Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat 3., 4. tai 5. asteen toksisuuteen perustuvan reaktion NCI-CTC-järjestelmässä infuusion aikana ja seurantakäyntien aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Näöntarkkuuden stabiilisuus (Snellenin testi) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
2. Näöntarkkuuden stabiilisuus (Snellenin testi) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig A Elmets, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F060213003
  • UAB (Muu tunniste: UAB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa