急性脳卒中試験を空中病院間転送設定に拡張する (AIRDOC)
急性脳卒中試験を空中病院間転送設定 (AIRDOC) に拡張する
調査の概要
詳細な説明
Air Care ヘリコプターでアイオワ大学病院および診療所 (UIHC) に移送された虚血性または出血性脳卒中患者は、さらなるケアのために、以下をテストする調査研究に参加するよう招待されます。 UIHC への移行、および 2) 脳卒中を起こした患者が化学性肺炎を発症する可能性を下げるのに役立つ、ラニチジンと呼ばれる低リスク薬の有効性をテストします。
患者は、ラニチジン(50 mg)またはプラセボ(生理食塩水)の単回注射を受けるように無作為に割り当てられます。 研究注射とは無関係に、患者は脳卒中に対して通常の標準的な医療を受け続けます。 患者は、脳卒中サービスの医師チームによってケアされます。 これらの医師や看護師の何人かはこの研究の研究者であり、患者の神経学的状態を評価して、脳卒中が患者にどの程度影響を与えたかを確認します. また、患者の症状と胸部 X 線検査の結果 (発熱のためにその検査が必要になった場合) によって、患者が化学性肺炎を発症しているかどうかを判断します。ヘリコプターで輸送中に臨床研究を行うことについての彼らの考え、およびこのプロセスの改善について彼らが持っていた可能性のある考えを収集するために。 アンケートへの回答は任意であり、患者は回答したくない質問を自由に飛ばすことができます。
患者が脳卒中を発症してから 3 か月後、脳卒中後の患者の長期転帰を判断するために、患者またはその家族に電話で連絡が入ります。 フォローアップの電話での会話の後、研究への参加は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -推定虚血性脳卒中または過去12時間以内の脳内出血。
- -NIHストロークスケール(NIHSS)スコア>/= 1ポイント。
- -妊娠検査陰性(50歳未満の女性)。
- 脳卒中前の障害はありません (Rankin Scale Score 0-1)。
- 地域の医師による静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子(rtPA)および挿管について評価された患者(該当する場合)。
除外基準:
- 症状の発症が 12 時間を超えるか、発生時刻が不明な場合(患者が脳卒中で目覚めた場合、発症時刻は患者が最後に正常だった時刻になります)。
- 転校の理由は、アイオワ大学でrtPAを受けるためです。
- 症状の非脳卒中病因。
- 体温 > 37.8 C。
- -収縮期血圧 < 100 mm Hg。
- -ラニチジンに対する既知のアレルギー。
- 白血球 (WBC) > 10K。
- ヘモグロビン < 9.0。
- 血小板 < 100,000。
- グルコース < 60 または > 300 mg/dl。
- 抗生物質の現在の必要性。
- -予想生存期間が3か月未満の末期疾患。
- 刑務所の受刑者または施設に収容されている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:私
事前通知 + ラニチジン
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ラニチジン50mg単回注射
現地の緊急治療室 (ER) へのファックスによる同意による研究の事前通知
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ACTIVE_COMPARATOR:Ⅱ
事前通知 + プラセボ
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現地の緊急治療室 (ER) へのファックスによる同意による研究の事前通知
生理食塩水50mg単回注射(プラセボ)
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ACTIVE_COMPARATOR:Ⅲ
事前連絡なし+ラニチジン
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ラニチジン50mg単回注射
地元の緊急治療室 (ER) へのファックスによる同意による研究の事前通知なし
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PLACEBO_COMPARATOR:Ⅳ
事前通知なし+プラセボ
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生理食塩水50mg単回注射(プラセボ)
地元の緊急治療室 (ER) へのファックスによる同意による研究の事前通知なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド コンセントの促進における事前通知の利点
時間枠:研究への登録時に評価されます。
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研究のためのインフォームド コンセントを提供した被験者の数 (事前通知 vs. 事前通知なし)。
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研究への登録時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学性肺炎の予防
時間枠:退院当日に査定(平均在院日数は約3~7日)
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介入群(ラニチジン対プラセボ)で誤嚥性肺炎を発症しなかった被験者の数。
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退院当日に査定(平均在院日数は約3~7日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Enrique C Leira, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。