- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00585351
Utvide forsøk på akutt hjerneslag til innstillingen for luftoverføring mellom sykehus (AIRDOC)
Utvide forsøk på akutt hjerneslag til luftoverføringsinnstillingen mellom sykehus (AIRDOC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag som overføres med Air Care-helikoptre til University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) for videre behandling, vil bli invitert til å delta i en forskningsstudie som tester følgende: 1) muligheten for å starte en forskningsstudie mens pasienten er i transitt til UIHC, og 2) teste effekten av en lavrisikomedisin kalt Ranitidin, for å redusere sjansene for å utvikle kjemisk lungebetennelse hos pasienter som har hatt hjerneslag.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose-injeksjon av enten Ranitidin (50 mg) eller placebo (normalt saltvann). Uavhengig av studieinjeksjonen, vil pasienten fortsette å motta vanlig standard medisinsk behandling for sitt slag. Pasienten vil bli tatt hånd om av et legeteam i slagtjenesten. Noen av disse legene og sykepleierne er etterforskere for denne studien og vil vurdere pasientens nevrologiske status for å se hvor mye slaget har påvirket pasienten. De vil også avgjøre ut fra pasientens symptomer og resultatene av røntgen av thorax (hvis den testen blir nødvendig på grunn av feber) om pasienten har utviklet kjemisk lungebetennelse. De vil også administrere et spørreskjema til pasienten eller deres pårørende før utskrivning ca. deres tanker om å gjøre kliniske studier mens de blir transportert av helikopteret og for å samle inn eventuelle tanker de måtte ha hatt om å forbedre denne prosessen. Det er frivillig å fylle ut spørreskjemaet, og pasienten står fritt til å hoppe over spørsmål som de helst ikke vil svare på.
Tre måneder etter at pasienten har hatt hjerneslaget, vil de eller deres pårørende bli kontaktet på telefon for å fastslå pasientens langtidsutfall etter hjerneslaget. Etter den oppfølgende telefonsamtalen avsluttes deltakelsen i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Antatt iskemisk slag eller intracerebral blødning innen de siste 12 timer.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) score >/=1 poeng.
- Negativ graviditetstest (kvinner < 50 år).
- Ingen funksjonshemming før slag (Rankin Scale Score 0-1).
- Pasient evaluert for intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) og intubasjon av lokale leger (hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Symptomdebut > 12 timer eller usikkert opprinnelsestidspunkt (hvis pasienten våkner med hjerneslag, vil debuttidspunktet være siste gang pasienten var normal).
- Årsaken til overføringen er å motta rtPA ved University of Iowa.
- Ikke-slag etiologi for symptomer.
- Temperatur > 37,8 C.
- Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg.
- Kjent allergi mot ranitidin.
- Hvite blodlegemer (WBC) > 10K.
- Hemoglobin < 9,0.
- Blodplater < 100 000.
- Glukose < 60 eller > 300 mg/dl.
- Nåværende behov for antibiotika.
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse < 3 måneder.
- Fengselsinnsatt eller institusjonalisert person.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Jeg
Avansert varsling + Ranitidin
|
50 mg enkeltdose injeksjon av Ranitidin
Avansert varsling om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)
|
ACTIVE_COMPARATOR: II
Avansert varsling + placebo
|
Avansert varsling om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)
50 mg enkeltdose injeksjon av vanlig saltvann (placebo)
|
ACTIVE_COMPARATOR: III
Ingen avansert varsling + Ranitidin
|
50 mg enkeltdose injeksjon av Ranitidin
Ingen avansert varsel om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Ingen avansert varsling + Placebo
|
50 mg enkeltdose injeksjon av vanlig saltvann (placebo)
Ingen avansert varsel om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordelen med avansert varsling ved å fremme informert samtykke
Tidsramme: Vurdert ved påmelding til studiet.
|
Antall forsøkspersoner som ga informert samtykke til studier (avansert varsling vs. ingen avansert varsling).
|
Vurdert ved påmelding til studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebygging av kjemisk lungebetennelse
Tidsramme: Vurderes på utskrivelsesdagen (gjennomsnittlig oppholdstid er ca. 3-7 dager)
|
Antall forsøkspersoner som ikke utviklet aspirasjonspneumoni i intervensjonsgruppen (ranitidin vs. placebo).
|
Vurderes på utskrivelsesdagen (gjennomsnittlig oppholdstid er ca. 3-7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique C Leira, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
Andre studie-ID-numre
- NIH 5K12RR017700-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ranitidin
-
SanofiFullførtMedullær kreft i skjoldbruskkjertelenForente stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetEsophageal metaplasiForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtKritisk syke pasienter | Indikasjon for stresssårprofylakseØsterrike
-
Stanford UniversityTilbaketrukketSure oppstøt | Stridor | LaryngomalaciaForente stater
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...FullførtKoronararteriesykdomCanada
-
GlaxoSmithKlineFullførtRefluks, Gastroøsofageal | Gastroøsofageal reflukssykdomAustralia
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAvansert kreftForente stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtGastrointestinale sykdommer | DyspepsiNederland