Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide forsøk på akutt hjerneslag til innstillingen for luftoverføring mellom sykehus (AIRDOC)

15. januar 2013 oppdatert av: University of Iowa

Utvide forsøk på akutt hjerneslag til luftoverføringsinnstillingen mellom sykehus (AIRDOC)

Vi inviterer pasienter som har blitt diagnostisert med et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og blir overført med Air Care-helikoptre til University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) for videre behandling til å delta i denne forskningsstudien for å teste følgende: 1) teste om det er mulig å gå gjennom alle prosedyrene som er nødvendige for å starte en studie, inkludert et informert samtykke, før pasienten overføres med helikopter til Iowa City. 2) For å teste en lavrisikomedisin kalt Ranitidin, som kan redusere sjansene for å utvikle kjemisk lungebetennelse (irritasjon av lungene av mageinnhold), en ganske vanlig komplikasjon hos pasienter som har hatt hjerneslag. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose-injeksjon av enten Ranitidin (50 milligram (mg)) eller placebo (normalt saltvann).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag som overføres med Air Care-helikoptre til University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) for videre behandling, vil bli invitert til å delta i en forskningsstudie som tester følgende: 1) muligheten for å starte en forskningsstudie mens pasienten er i transitt til UIHC, og 2) teste effekten av en lavrisikomedisin kalt Ranitidin, for å redusere sjansene for å utvikle kjemisk lungebetennelse hos pasienter som har hatt hjerneslag.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose-injeksjon av enten Ranitidin (50 mg) eller placebo (normalt saltvann). Uavhengig av studieinjeksjonen, vil pasienten fortsette å motta vanlig standard medisinsk behandling for sitt slag. Pasienten vil bli tatt hånd om av et legeteam i slagtjenesten. Noen av disse legene og sykepleierne er etterforskere for denne studien og vil vurdere pasientens nevrologiske status for å se hvor mye slaget har påvirket pasienten. De vil også avgjøre ut fra pasientens symptomer og resultatene av røntgen av thorax (hvis den testen blir nødvendig på grunn av feber) om pasienten har utviklet kjemisk lungebetennelse. De vil også administrere et spørreskjema til pasienten eller deres pårørende før utskrivning ca. deres tanker om å gjøre kliniske studier mens de blir transportert av helikopteret og for å samle inn eventuelle tanker de måtte ha hatt om å forbedre denne prosessen. Det er frivillig å fylle ut spørreskjemaet, og pasienten står fritt til å hoppe over spørsmål som de helst ikke vil svare på.

Tre måneder etter at pasienten har hatt hjerneslaget, vil de eller deres pårørende bli kontaktet på telefon for å fastslå pasientens langtidsutfall etter hjerneslaget. Etter den oppfølgende telefonsamtalen avsluttes deltakelsen i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Antatt iskemisk slag eller intracerebral blødning innen de siste 12 timer.
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) score >/=1 poeng.
  • Negativ graviditetstest (kvinner < 50 år).
  • Ingen funksjonshemming før slag (Rankin Scale Score 0-1).
  • Pasient evaluert for intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) og intubasjon av lokale leger (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomdebut > 12 timer eller usikkert opprinnelsestidspunkt (hvis pasienten våkner med hjerneslag, vil debuttidspunktet være siste gang pasienten var normal).
  • Årsaken til overføringen er å motta rtPA ved University of Iowa.
  • Ikke-slag etiologi for symptomer.
  • Temperatur > 37,8 C.
  • Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg.
  • Kjent allergi mot ranitidin.
  • Hvite blodlegemer (WBC) > 10K.
  • Hemoglobin < 9,0.
  • Blodplater < 100 000.
  • Glukose < 60 eller > 300 mg/dl.
  • Nåværende behov for antibiotika.
  • Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse < 3 måneder.
  • Fengselsinnsatt eller institusjonalisert person.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg
Avansert varsling + Ranitidin
50 mg enkeltdose injeksjon av Ranitidin
Avansert varsling om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)
ACTIVE_COMPARATOR: II
Avansert varsling + placebo
Avansert varsling om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)
50 mg enkeltdose injeksjon av vanlig saltvann (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: III
Ingen avansert varsling + Ranitidin
50 mg enkeltdose injeksjon av Ranitidin
Ingen avansert varsel om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Ingen avansert varsling + Placebo
50 mg enkeltdose injeksjon av vanlig saltvann (placebo)
Ingen avansert varsel om studie via fakset samtykke til lokal legevakt (ER)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med avansert varsling ved å fremme informert samtykke
Tidsramme: Vurdert ved påmelding til studiet.
Antall forsøkspersoner som ga informert samtykke til studier (avansert varsling vs. ingen avansert varsling).
Vurdert ved påmelding til studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av kjemisk lungebetennelse
Tidsramme: Vurderes på utskrivelsesdagen (gjennomsnittlig oppholdstid er ca. 3-7 dager)
Antall forsøkspersoner som ikke utviklet aspirasjonspneumoni i intervensjonsgruppen (ranitidin vs. placebo).
Vurderes på utskrivelsesdagen (gjennomsnittlig oppholdstid er ca. 3-7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique C Leira, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranitidin

3
Abonnere