- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00585351
Rozszerzenie prób ostrego udaru na ustawienie transportu lotniczego między szpitalami (AIRDOC)
Rozszerzenie prób ostrego udaru na ustawienie transportu lotniczego międzyszpitalnego (AIRDOC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przetransportowani helikopterami Air Care do szpitali i klinik University of Iowa (UIHC) w celu dalszej opieki zostaną zaproszeni do udziału w badaniu badawczym sprawdzającym: 1) wykonalność rozpoczęcia badania naukowego, gdy pacjent jest w tranzytu do UIHC oraz 2) przetestować skuteczność leku niskiego ryzyka zwanego ranitydyną, aby pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju chemicznego zapalenia płuc u pacjentów po udarze.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ranitydyny (50 mg) lub placebo (sól fizjologiczna). Niezależnie od wstrzyknięcia badanego pacjent będzie nadal otrzymywał zwykłą standardową opiekę medyczną w przypadku udaru. Pacjentem będzie się opiekował zespół lekarzy z oddziału udarowego. Niektórzy z tych lekarzy i pielęgniarek są badaczami tego badania i oceniają stan neurologiczny pacjenta, aby zobaczyć, jak bardzo udar wpłynął na pacjenta. Ustalą również na podstawie objawów pacjenta i wyników prześwietlenia klatki piersiowej (jeśli to badanie okaże się konieczne z powodu gorączki), czy u pacjenta rozwinęło się chemiczne zapalenie płuc. Przed wypisem otrzymają również od pacjenta lub jego krewnego kwestionariusz na temat ich przemyślenia na temat przeprowadzania badań klinicznych podczas transportu helikopterem oraz zebranie wszelkich myśli, które mogły mieć na temat usprawnienia tego procesu. Wypełnienie kwestionariusza jest dobrowolne, a pacjent może pominąć dowolne pytanie, na które wolałby nie odpowiadać.
Po trzech miesiącach od wystąpienia udaru pacjent lub jego krewny skontaktują się telefonicznie w celu ustalenia długoterminowego wyniku leczenia pacjenta po udarze. Po kolejnej rozmowie telefonicznej udział w badaniu zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Podejrzenie udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Wynik w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) >/= 1 punkt.
- Negatywny test ciążowy (kobiety < 50 lat).
- Brak niesprawności przed udarem (wynik w skali Rankina 0-1).
- Pacjent oceniony pod kątem dożylnego rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) i intubacji przez miejscowych lekarzy (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Początek objawów > 12 godzin lub niepewny czas powstania (jeśli pacjent wybudzi się z powodu udaru, momentem wystąpienia będzie ostatni czas, kiedy pacjent był zdrowy).
- Powodem przeniesienia jest otrzymanie rtPA na University of Iowa.
- Nieudarowa etiologia objawów.
- Temperatura > 37,8 C.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg.
- Znana alergia na ranitydynę.
- Białe krwinki (WBC) > 10 tys.
- Hemoglobina < 9,0.
- Płytki krwi < 100 000.
- Glukoza < 60 lub > 300 mg/dl.
- Obecne zapotrzebowanie na antybiotyki.
- Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesiące.
- Więzień więzienny lub osoba umieszczona w zakładzie karnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: I
Zaawansowane powiadomienie + ranitydyna
|
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg ranitydyny
Powiadomienie o badaniu z wyprzedzeniem przesłane faksem do lokalnej izby przyjęć (ER)
|
ACTIVE_COMPARATOR: II
Zaawansowane powiadomienie + placebo
|
Powiadomienie o badaniu z wyprzedzeniem przesłane faksem do lokalnej izby przyjęć (ER)
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg soli fizjologicznej (placebo)
|
ACTIVE_COMPARATOR: III
Brak zaawansowanego powiadomienia + ranitydyna
|
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg ranitydyny
Brak wcześniejszego powiadomienia o badaniu za pośrednictwem faksowanej zgody na lokalną izbę przyjęć (ER)
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Brak zaawansowanego powiadomienia + Placebo
|
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg soli fizjologicznej (placebo)
Brak wcześniejszego powiadomienia o badaniu za pośrednictwem faksowanej zgody na lokalną izbę przyjęć (ER)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzyści z powiadomienia z wyprzedzeniem w promowaniu świadomej zgody
Ramy czasowe: Oceniane w momencie włączenia do badania.
|
Liczba osób, które wyraziły świadomą zgodę na badanie (powiadomienie z wyprzedzeniem vs brak powiadomienia z wyprzedzeniem).
|
Oceniane w momencie włączenia do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapobieganie chemicznemu zapaleniu płuc
Ramy czasowe: Oceniana w dniu wypisu (średnia długość pobytu to około 3-7 dni)
|
Liczba pacjentów, u których nie rozwinęło się zachłystowe zapalenie płuc w grupie interwencyjnej (ranitydyna vs. placebo).
|
Oceniana w dniu wypisu (średnia długość pobytu to około 3-7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique C Leira, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH 5K12RR017700-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany