Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie prób ostrego udaru na ustawienie transportu lotniczego między szpitalami (AIRDOC)

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Iowa

Rozszerzenie prób ostrego udaru na ustawienie transportu lotniczego międzyszpitalnego (AIRDOC)

Zapraszamy pacjentów, u których zdiagnozowano udar niedokrwienny lub krwotoczny, przewożonych helikopterami Air Care do szpitali i klinik University of Iowa (UIHC) w celu dalszej opieki, do udziału w tym badaniu badawczym, aby przetestować następujące elementy: 1) Aby sprawdzić, czy możliwe jest przejście przez wszystkie procedury niezbędne do rozpoczęcia badania, w tym uzyskanie świadomej zgody, zanim pacjent zostanie przetransportowany helikopterem do Iowa City. 2) Aby przetestować lek niskiego ryzyka o nazwie ranitydyna, który może zmniejszyć ryzyko rozwoju chemicznego zapalenia płuc (podrażnienia płuc przez zawartość żołądka), dość częstego powikłania u pacjentów po udarze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ranitydyny (50 miligramów (mg)) lub placebo (sól fizjologiczna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przetransportowani helikopterami Air Care do szpitali i klinik University of Iowa (UIHC) w celu dalszej opieki zostaną zaproszeni do udziału w badaniu badawczym sprawdzającym: 1) wykonalność rozpoczęcia badania naukowego, gdy pacjent jest w tranzytu do UIHC oraz 2) przetestować skuteczność leku niskiego ryzyka zwanego ranitydyną, aby pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju chemicznego zapalenia płuc u pacjentów po udarze.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ranitydyny (50 mg) lub placebo (sól fizjologiczna). Niezależnie od wstrzyknięcia badanego pacjent będzie nadal otrzymywał zwykłą standardową opiekę medyczną w przypadku udaru. Pacjentem będzie się opiekował zespół lekarzy z oddziału udarowego. Niektórzy z tych lekarzy i pielęgniarek są badaczami tego badania i oceniają stan neurologiczny pacjenta, aby zobaczyć, jak bardzo udar wpłynął na pacjenta. Ustalą również na podstawie objawów pacjenta i wyników prześwietlenia klatki piersiowej (jeśli to badanie okaże się konieczne z powodu gorączki), czy u pacjenta rozwinęło się chemiczne zapalenie płuc. Przed wypisem otrzymają również od pacjenta lub jego krewnego kwestionariusz na temat ich przemyślenia na temat przeprowadzania badań klinicznych podczas transportu helikopterem oraz zebranie wszelkich myśli, które mogły mieć na temat usprawnienia tego procesu. Wypełnienie kwestionariusza jest dobrowolne, a pacjent może pominąć dowolne pytanie, na które wolałby nie odpowiadać.

Po trzech miesiącach od wystąpienia udaru pacjent lub jego krewny skontaktują się telefonicznie w celu ustalenia długoterminowego wyniku leczenia pacjenta po udarze. Po kolejnej rozmowie telefonicznej udział w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Podejrzenie udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Wynik w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) >/= 1 punkt.
  • Negatywny test ciążowy (kobiety < 50 lat).
  • Brak niesprawności przed udarem (wynik w skali Rankina 0-1).
  • Pacjent oceniony pod kątem dożylnego rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) i intubacji przez miejscowych lekarzy (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Początek objawów > 12 godzin lub niepewny czas powstania (jeśli pacjent wybudzi się z powodu udaru, momentem wystąpienia będzie ostatni czas, kiedy pacjent był zdrowy).
  • Powodem przeniesienia jest otrzymanie rtPA na University of Iowa.
  • Nieudarowa etiologia objawów.
  • Temperatura > 37,8 C.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg.
  • Znana alergia na ranitydynę.
  • Białe krwinki (WBC) > 10 tys.
  • Hemoglobina < 9,0.
  • Płytki krwi < 100 000.
  • Glukoza < 60 lub > 300 mg/dl.
  • Obecne zapotrzebowanie na antybiotyki.
  • Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesiące.
  • Więzień więzienny lub osoba umieszczona w zakładzie karnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I
Zaawansowane powiadomienie + ranitydyna
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg ranitydyny
Powiadomienie o badaniu z wyprzedzeniem przesłane faksem do lokalnej izby przyjęć (ER)
ACTIVE_COMPARATOR: II
Zaawansowane powiadomienie + placebo
Powiadomienie o badaniu z wyprzedzeniem przesłane faksem do lokalnej izby przyjęć (ER)
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg soli fizjologicznej (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: III
Brak zaawansowanego powiadomienia + ranitydyna
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg ranitydyny
Brak wcześniejszego powiadomienia o badaniu za pośrednictwem faksowanej zgody na lokalną izbę przyjęć (ER)
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Brak zaawansowanego powiadomienia + Placebo
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki 50 mg soli fizjologicznej (placebo)
Brak wcześniejszego powiadomienia o badaniu za pośrednictwem faksowanej zgody na lokalną izbę przyjęć (ER)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści z powiadomienia z wyprzedzeniem w promowaniu świadomej zgody
Ramy czasowe: Oceniane w momencie włączenia do badania.
Liczba osób, które wyraziły świadomą zgodę na badanie (powiadomienie z wyprzedzeniem vs brak powiadomienia z wyprzedzeniem).
Oceniane w momencie włączenia do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie chemicznemu zapaleniu płuc
Ramy czasowe: Oceniana w dniu wypisu (średnia długość pobytu to około 3-7 dni)
Liczba pacjentów, u których nie rozwinęło się zachłystowe zapalenie płuc w grupie interwencyjnej (ranitydyna vs. placebo).
Oceniana w dniu wypisu (średnia długość pobytu to około 3-7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique C Leira, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj