- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00585351
Расширение исследований острого инсульта до условий транспортировки между больницами по воздуху (AIRDOC)
Расширение исследований острого инсульта до условий межбольничной транспортировки по воздуху (AIRDOC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом, доставленные вертолетами Air Care в больницы и клиники Университета Айовы (UIHC) для дальнейшего лечения, будут приглашены для участия в научном исследовании, в ходе которого проверяется следующее: 1) осуществимость начала исследования, пока пациент находится в переход на UIHC и 2) проверить эффективность препарата с низким уровнем риска под названием ранитидин, чтобы помочь снизить вероятность развития химического пневмонита у пациентов, перенесших инсульт.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения однократной инъекции либо ранитидина (50 мг), либо плацебо (физиологический раствор). Независимо от исследуемой инъекции пациент будет продолжать получать обычную стандартную медицинскую помощь при инсульте. О пациенте будет заботиться бригада врачей инсультной службы. Некоторые из этих врачей и медсестер являются исследователями этого исследования и будут оценивать неврологическое состояние пациента, чтобы увидеть, насколько сильно инсульт повлиял на пациента. Они также определят по симптомам пациента и результатам рентгенографии грудной клетки (если этот тест становится необходимым из-за лихорадки), развился ли у пациента химический пневмонит. Они также зададут пациенту или его родственнику вопросник до выписки о их мысли о проведении клинических исследований во время перевозки на вертолете и собрать все мысли, которые они могли иметь об улучшении этого процесса. Заполнение анкеты является добровольным, и пациент может пропустить любой вопрос, на который он предпочел бы не отвечать.
Через три месяца после того, как у пациента случился инсульт, с ним или его родственником свяжутся по телефону, чтобы определить долгосрочный результат пациента после инсульта. После очередного телефонного разговора участие в исследовании прекращается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Предположительный ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние в течение последних 12 часов.
- Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) >/= 1 балл.
- Отрицательный тест на беременность (женщины моложе 50 лет).
- Отсутствие инвалидности до инсульта (оценка по шкале Рэнкина 0–1).
- Пациент оценивается местными врачами на предмет внутривенного введения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) и интубации (при необходимости).
Критерий исключения:
- Появление симптомов > 12 часов или неопределенное время возникновения (если пациент просыпается с инсультом, временем появления будет считаться время последнего нормального состояния пациента).
- Причина перевода – получение rtPA в Университете Айовы.
- Неинсультная этиология симптомов.
- Температура > 37,8 С.
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Известная аллергия на ранитидин.
- Лейкоциты (WBC)> 10K.
- Гемоглобин < 9,0.
- Тромбоциты < 100 000.
- Глюкоза < 60 или > 300 мг/дл.
- Текущая потребность в антибиотиках.
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Заключенный или помещенный в лечебное учреждение человек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я
Расширенное уведомление + ранитидин
|
Однократная инъекция ранитидина 50 мг
Предварительное уведомление об исследовании по факсу с согласием в местное отделение неотложной помощи (ER)
|
ACTIVE_COMPARATOR: II
Расширенное уведомление + плацебо
|
Предварительное уведомление об исследовании по факсу с согласием в местное отделение неотложной помощи (ER)
Однократная инъекция 50 мг физиологического раствора (плацебо)
|
ACTIVE_COMPARATOR: III
Без предварительного уведомления + Ранитидин
|
Однократная инъекция ранитидина 50 мг
Нет предварительного уведомления об исследовании по факсу согласия в местное отделение неотложной помощи (ER)
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Без расширенного уведомления + Placebo
|
Однократная инъекция 50 мг физиологического раствора (плацебо)
Нет предварительного уведомления об исследовании по факсу согласия в местное отделение неотложной помощи (ER)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преимущество заблаговременного уведомления в продвижении информированного согласия
Временное ограничение: Оценивается при включении в исследование.
|
Количество субъектов, предоставивших информированное согласие на исследование (предварительное уведомление по сравнению с отсутствием предварительного уведомления).
|
Оценивается при включении в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профилактика химического пневмонита
Временное ограничение: Оценивается в день выписки (средняя продолжительность пребывания составляет примерно 3-7 дней)
|
Количество субъектов, у которых не развилась аспирационная пневмония в группе вмешательства (ранитидин по сравнению с плацебо).
|
Оценивается в день выписки (средняя продолжительность пребывания составляет примерно 3-7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrique C Leira, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- NIH 5K12RR017700-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .