Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследований острого инсульта до условий транспортировки между больницами по воздуху (AIRDOC)

15 января 2013 г. обновлено: University of Iowa

Расширение исследований острого инсульта до условий межбольничной транспортировки по воздуху (AIRDOC)

Мы приглашаем пациентов, у которых был диагностирован ишемический или геморрагический инсульт и которые доставляются вертолетами Air Care в больницы и клиники Университета Айовы (UIHC) для дальнейшего лечения, принять участие в этом исследовании, чтобы проверить следующее: 1) проверить, возможно ли пройти все процедуры, необходимые для начала исследования, включая информированное согласие, до того, как пациент будет доставлен вертолетом в Айова-Сити. 2) Испытать лекарство с низким уровнем риска под названием Ранитидин, которое может снизить вероятность развития химического пневмонита (раздражение легких содержимым желудка), довольно распространенного осложнения у пациентов, перенесших инсульт. Пациенты будут случайным образом распределены для получения однократной инъекции ранитидина (50 миллиграммов (мг)) или плацебо (физиологический раствор).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом, доставленные вертолетами Air Care в больницы и клиники Университета Айовы (UIHC) для дальнейшего лечения, будут приглашены для участия в научном исследовании, в ходе которого проверяется следующее: 1) осуществимость начала исследования, пока пациент находится в переход на UIHC и 2) проверить эффективность препарата с низким уровнем риска под названием ранитидин, чтобы помочь снизить вероятность развития химического пневмонита у пациентов, перенесших инсульт.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения однократной инъекции либо ранитидина (50 мг), либо плацебо (физиологический раствор). Независимо от исследуемой инъекции пациент будет продолжать получать обычную стандартную медицинскую помощь при инсульте. О пациенте будет заботиться бригада врачей инсультной службы. Некоторые из этих врачей и медсестер являются исследователями этого исследования и будут оценивать неврологическое состояние пациента, чтобы увидеть, насколько сильно инсульт повлиял на пациента. Они также определят по симптомам пациента и результатам рентгенографии грудной клетки (если этот тест становится необходимым из-за лихорадки), развился ли у пациента химический пневмонит. Они также зададут пациенту или его родственнику вопросник до выписки о их мысли о проведении клинических исследований во время перевозки на вертолете и собрать все мысли, которые они могли иметь об улучшении этого процесса. Заполнение анкеты является добровольным, и пациент может пропустить любой вопрос, на который он предпочел бы не отвечать.

Через три месяца после того, как у пациента случился инсульт, с ним или его родственником свяжутся по телефону, чтобы определить долгосрочный результат пациента после инсульта. После очередного телефонного разговора участие в исследовании прекращается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Предположительный ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние в течение последних 12 часов.
  • Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) >/= 1 балл.
  • Отрицательный тест на беременность (женщины моложе 50 лет).
  • Отсутствие инвалидности до инсульта (оценка по шкале Рэнкина 0–1).
  • Пациент оценивается местными врачами на предмет внутривенного введения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) и интубации (при необходимости).

Критерий исключения:

  • Появление симптомов > 12 часов или неопределенное время возникновения (если пациент просыпается с инсультом, временем появления будет считаться время последнего нормального состояния пациента).
  • Причина перевода – получение rtPA в Университете Айовы.
  • Неинсультная этиология симптомов.
  • Температура > 37,8 С.
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  • Известная аллергия на ранитидин.
  • Лейкоциты (WBC)> 10K.
  • Гемоглобин < 9,0.
  • Тромбоциты < 100 000.
  • Глюкоза < 60 или > 300 мг/дл.
  • Текущая потребность в антибиотиках.
  • Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
  • Заключенный или помещенный в лечебное учреждение человек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Я
Расширенное уведомление + ранитидин
Однократная инъекция ранитидина 50 мг
Предварительное уведомление об исследовании по факсу с согласием в местное отделение неотложной помощи (ER)
ACTIVE_COMPARATOR: II
Расширенное уведомление + плацебо
Предварительное уведомление об исследовании по факсу с согласием в местное отделение неотложной помощи (ER)
Однократная инъекция 50 мг физиологического раствора (плацебо)
ACTIVE_COMPARATOR: III
Без предварительного уведомления + Ранитидин
Однократная инъекция ранитидина 50 мг
Нет предварительного уведомления об исследовании по факсу согласия в местное отделение неотложной помощи (ER)
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Без расширенного уведомления + Placebo
Однократная инъекция 50 мг физиологического раствора (плацебо)
Нет предварительного уведомления об исследовании по факсу согласия в местное отделение неотложной помощи (ER)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество заблаговременного уведомления в продвижении информированного согласия
Временное ограничение: Оценивается при включении в исследование.
Количество субъектов, предоставивших информированное согласие на исследование (предварительное уведомление по сравнению с отсутствием предварительного уведомления).
Оценивается при включении в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика химического пневмонита
Временное ограничение: Оценивается в день выписки (средняя продолжительность пребывания составляет примерно 3-7 дней)
Количество субъектов, у которых не развилась аспирационная пневмония в группе вмешательства (ранитидин по сравнению с плацебо).
Оценивается в день выписки (средняя продолжительность пребывания составляет примерно 3-7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Enrique C Leira, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться