Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidga försök med akuta stroke till inställningen för överföring mellan sjukhus (AIRDOC)

15 januari 2013 uppdaterad av: University of Iowa

Utöka försök med akuta stroke till AIRDOC (Aerial Inter-spital Transfer Setting)

Vi bjuder in patienter som har diagnostiserats med en ischemisk eller hemorragisk stroke och som överförs med Air Care-helikoptrar till University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) för ytterligare vård att delta i denna forskningsstudie för att testa följande: 1) För att testa om det är möjligt att gå igenom alla procedurer som krävs för att starta en studie, inklusive ett informerat samtycke, innan patienten överförs med helikopter till Iowa City. 2) Att testa en lågriskmedicin som kallas Ranitidin, som kan minska risken för att utveckla kemisk lunginflammation (irritation av lungorna av maginnehåll), en ganska vanlig komplikation hos patienter som har haft en stroke. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en endosinjektion av antingen Ranitidin (50 milligram (mg)) eller placebo (normal koksaltlösning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke som överförs med Air Care-helikoptrar till University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) för vidare vård kommer att bjudas in att delta i en forskningsstudie som testar följande: 1) möjligheten att påbörja en forskningsstudie medan patienten är i transitering till UIHC, och 2) testa effektiviteten av en lågriskmedicin som kallas Ranitidin, för att minska risken för att utveckla kemisk pneumonit hos patienter som har haft en stroke.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en endosinjektion av antingen Ranitidin (50 mg) eller placebo (normal koksaltlösning). Oberoende av studieinjektionen kommer patienten att fortsätta att få sedvanlig medicinsk vård för sin stroke. Patienten kommer att vårdas av ett team av läkare inom stroketjänsten. Några av dessa läkare och sjuksköterskor är utredare för denna studie och kommer att bedöma patientens neurologiska status för att se hur mycket stroken har påverkat patienten. De kommer också att avgöra genom patientens symtom och resultaten av en lungröntgen (om det testet blir nödvändigt på grund av feber) om patienten har utvecklat kemisk lunginflammation. De kommer också att ge patienten eller dennes släkting ett frågeformulär innan utskrivningen ca. deras tankar om att göra kliniska studier medan de transporteras med helikoptern och att samla in eventuella tankar de kan ha haft om att förbättra denna process. Att fylla i frågeformuläret är frivilligt, och patienten är fri att hoppa över alla frågor som de föredrar att inte svara på.

Tre månader efter att patienten fått stroken kommer de eller deras anhöriga att kontaktas per telefon för att fastställa patientens långsiktiga utfall efter stroken. Efter det uppföljande telefonsamtalet avslutas deltagandet i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Förmodad ischemisk stroke eller intracerebral blödning inom de senaste 12 timmarna.
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng >/=1 poäng.
  • Negativt graviditetstest (kvinnor < 50 år).
  • Inget funktionshinder före slag (Rankin Scale Score 0-1).
  • Patient utvärderad för intravenös rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) och intubation av lokala läkare (om så är lämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Debut av symtom > 12 timmar eller osäker tidpunkt för ursprung (om patienten vaknar med stroke, kommer tidpunkten för debuten att vara sista gången patienten var normal).
  • Anledningen till överföringen är att få rtPA vid University of Iowa.
  • Icke-stroke etiologi för symtom.
  • Temperatur > 37,8 C.
  • Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg.
  • Känd allergi mot ranitidin.
  • Vita blodkroppar (WBC) > 10K.
  • Hemoglobin < 9,0.
  • Blodplättar < 100 000.
  • Glukos < 60 eller > 300 mg/dl.
  • Aktuellt behov av antibiotika.
  • Terminal sjukdom med förväntad överlevnad < 3 månader.
  • Fängelsefånge eller institutionaliserad individ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jag
Avancerad anmälan + Ranitidin
50 mg enkeldosinjektion av Ranitidin
Avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)
ACTIVE_COMPARATOR: II
Avancerat meddelande + Placebo
Avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)
50 mg enkeldosinjektion av normal koksaltlösning (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: III
Ingen avancerad notifikation + Ranitidin
50 mg enkeldosinjektion av Ranitidin
Inget avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Inget avancerat meddelande + Placebo
50 mg enkeldosinjektion av normal koksaltlösning (placebo)
Inget avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelen med avancerat meddelande för att främja informerat samtycke
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för anmälan till studien.
Antal försökspersoner som lämnat informerat samtycke till studien (avancerad anmälan vs ingen avancerad notifikation).
Bedöms vid tidpunkten för anmälan till studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av kemisk lunginflammation
Tidsram: Bedöms på utskrivningsdagen (genomsnittlig vistelsetid är cirka 3-7 dagar)
Antal försökspersoner som inte utvecklade aspirationspneumoni i interventionsgruppen (ranitidin vs. placebo).
Bedöms på utskrivningsdagen (genomsnittlig vistelsetid är cirka 3-7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique C Leira, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranitidin

3
Prenumerera