- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00585351
Utvidga försök med akuta stroke till inställningen för överföring mellan sjukhus (AIRDOC)
Utöka försök med akuta stroke till AIRDOC (Aerial Inter-spital Transfer Setting)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke som överförs med Air Care-helikoptrar till University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) för vidare vård kommer att bjudas in att delta i en forskningsstudie som testar följande: 1) möjligheten att påbörja en forskningsstudie medan patienten är i transitering till UIHC, och 2) testa effektiviteten av en lågriskmedicin som kallas Ranitidin, för att minska risken för att utveckla kemisk pneumonit hos patienter som har haft en stroke.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en endosinjektion av antingen Ranitidin (50 mg) eller placebo (normal koksaltlösning). Oberoende av studieinjektionen kommer patienten att fortsätta att få sedvanlig medicinsk vård för sin stroke. Patienten kommer att vårdas av ett team av läkare inom stroketjänsten. Några av dessa läkare och sjuksköterskor är utredare för denna studie och kommer att bedöma patientens neurologiska status för att se hur mycket stroken har påverkat patienten. De kommer också att avgöra genom patientens symtom och resultaten av en lungröntgen (om det testet blir nödvändigt på grund av feber) om patienten har utvecklat kemisk lunginflammation. De kommer också att ge patienten eller dennes släkting ett frågeformulär innan utskrivningen ca. deras tankar om att göra kliniska studier medan de transporteras med helikoptern och att samla in eventuella tankar de kan ha haft om att förbättra denna process. Att fylla i frågeformuläret är frivilligt, och patienten är fri att hoppa över alla frågor som de föredrar att inte svara på.
Tre månader efter att patienten fått stroken kommer de eller deras anhöriga att kontaktas per telefon för att fastställa patientens långsiktiga utfall efter stroken. Efter det uppföljande telefonsamtalet avslutas deltagandet i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Förmodad ischemisk stroke eller intracerebral blödning inom de senaste 12 timmarna.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng >/=1 poäng.
- Negativt graviditetstest (kvinnor < 50 år).
- Inget funktionshinder före slag (Rankin Scale Score 0-1).
- Patient utvärderad för intravenös rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) och intubation av lokala läkare (om så är lämpligt).
Exklusions kriterier:
- Debut av symtom > 12 timmar eller osäker tidpunkt för ursprung (om patienten vaknar med stroke, kommer tidpunkten för debuten att vara sista gången patienten var normal).
- Anledningen till överföringen är att få rtPA vid University of Iowa.
- Icke-stroke etiologi för symtom.
- Temperatur > 37,8 C.
- Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg.
- Känd allergi mot ranitidin.
- Vita blodkroppar (WBC) > 10K.
- Hemoglobin < 9,0.
- Blodplättar < 100 000.
- Glukos < 60 eller > 300 mg/dl.
- Aktuellt behov av antibiotika.
- Terminal sjukdom med förväntad överlevnad < 3 månader.
- Fängelsefånge eller institutionaliserad individ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Jag
Avancerad anmälan + Ranitidin
|
50 mg enkeldosinjektion av Ranitidin
Avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)
|
ACTIVE_COMPARATOR: II
Avancerat meddelande + Placebo
|
Avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)
50 mg enkeldosinjektion av normal koksaltlösning (placebo)
|
ACTIVE_COMPARATOR: III
Ingen avancerad notifikation + Ranitidin
|
50 mg enkeldosinjektion av Ranitidin
Inget avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Inget avancerat meddelande + Placebo
|
50 mg enkeldosinjektion av normal koksaltlösning (placebo)
Inget avancerat meddelande om studie via faxat samtycke till lokal akutmottagning (ER)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelen med avancerat meddelande för att främja informerat samtycke
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för anmälan till studien.
|
Antal försökspersoner som lämnat informerat samtycke till studien (avancerad anmälan vs ingen avancerad notifikation).
|
Bedöms vid tidpunkten för anmälan till studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av kemisk lunginflammation
Tidsram: Bedöms på utskrivningsdagen (genomsnittlig vistelsetid är cirka 3-7 dagar)
|
Antal försökspersoner som inte utvecklade aspirationspneumoni i interventionsgruppen (ranitidin vs. placebo).
|
Bedöms på utskrivningsdagen (genomsnittlig vistelsetid är cirka 3-7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrique C Leira, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutcitrat
Andra studie-ID-nummer
- NIH 5K12RR017700-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ranitidin
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institutes of Health (NIH)AvslutadEsophageal MetaplasiaFörenta staterna
-
SanofiAvslutadMedullär sköldkörtelcancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityIndragenSura uppstötningar | Stridor | LaryngomalaciaFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadKritiskt sjuka patienter | Indikation för profylax mot stresssårÖsterrike
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Avslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändBlödning efter förlossningenEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutadReflux, Gastroesofageal | Gastroesofageal refluxsjukdomAustralien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadGastrointestinala sjukdomar | DyspepsiNederländerna