Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin aivohalvauksen kokeilujen laajentaminen sairaaloiden väliseen siirtoon (AIRDOC)

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Iowa

Akuutin aivohalvauksen kokeilujen laajentaminen sairaaloiden väliseen siirtoasetukseen (AIRDOC)

Kutsumme potilaita, joilla on diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja jotka siirretään Air Care -helikoptereilla Iowan yliopiston sairaaloihin ja klinikoihin (UIHC) jatkohoitoon, osallistumaan tähän tutkimukseen testatakseen seuraavia: 1) testaa, onko mahdollista käydä läpi kaikki tutkimuksen aloittamiseen tarvittavat toimenpiteet, mukaan lukien tietoinen suostumus, ennen kuin potilas siirretään helikopterilla Iowa Cityyn. 2) Testaa vähäriskistä lääkettä nimeltä Ranitidine, joka saattaa vähentää kemiallisen keuhkotulehduksen (vatsan sisällön aiheuttama keuhkojen ärsytys) kehittymisen todennäköisyyttä, joka on melko yleinen komplikaatio potilailla, joilla on aivohalvaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annoksena joko ranitidiinia (50 milligrammaa (mg)) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeemiset tai hemorragiset aivohalvaukset, jotka on siirretty Air Care -helikoptereilla Iowan yliopiston sairaaloihin ja klinikoihin (UIHC) jatkohoitoon, kutsutaan osallistumaan tutkimustutkimukseen, jossa testataan seuraavia: 1) tutkimuksen aloittamisen toteutettavuus potilaan ollessa siirtyminen UIHC:hen ja 2) testaa pienen riskin lääkkeen, ranitidiinin, tehokkuutta, joka auttaa vähentämään kemiallisen keuhkotulehduksen kehittymismahdollisuuksia potilailla, joilla on aivohalvaus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annoksena joko ranitidiinia (50 mg) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). Tutkimusinjektiosta riippumatta potilas saa edelleen aivohalvauksensa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Potilasta hoitaa aivohalvauspalvelun lääkäreiden tiimi. Jotkut näistä lääkäreistä ja sairaanhoitajista ovat tämän tutkimuksen tutkijoita ja arvioivat potilaan neurologista tilaa nähdäkseen kuinka paljon aivohalvaus on vaikuttanut potilaaseen. He myös määrittävät potilaan oireiden ja rintakehän röntgentulosten perusteella (jos testi tulee tarpeelliseksi kuumeen vuoksi), onko potilaalla kehittynyt kemiallinen keuhkotulehdus. He myös antavat potilaalle tai hänen omaiselleen kyselylomakkeen ennen kotiutumista. heidän ajatuksensa kliinisten tutkimusten tekemisestä helikopterilla kuljetettaessa ja kerätäkseen ajatuksiaan tämän prosessin parantamisesta. Kyselyn täyttäminen on vapaaehtoista, ja potilas voi vapaasti ohittaa kysymyksen, johon hän ei halua vastata.

Kolme kuukautta sen jälkeen, kun potilas on saanut aivohalvauksen, häneen tai hänen omaiseensa ollaan yhteydessä puhelimitse potilaan pitkäaikaistuloksen selvittämiseksi aivohalvauksen jälkeen. Puhelinkeskustelun jälkeen osallistuminen tutkimukseen päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Oletettu iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto viimeisen 12 tunnin aikana.
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä >/=1 piste.
  • Negatiivinen raskaustesti (naiset alle 50-vuotiaat).
  • Ei aivohalvausta edeltävää vammaa (Rankin Scale Score 0-1).
  • Paikalliset lääkärit arvioivat potilaan laskimonsisäisen rekombinanttisen kudoksen plasminogeeniaktivaattorin (rtPA) ja intuboinnin (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet alkavat yli 12 tuntia tai alkuperä on epävarma (jos potilas herää aivohalvaukseen, alkamisajankohta on viimeinen kerta, kun potilas oli normaali).
  • Syy siirtoon on saada rtPA Iowan yliopistosta.
  • Ei aivohalvauksen etiologia oireille.
  • Lämpötila > 37,8 C.
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg.
  • Tunnettu allergia ranitidiinille.
  • Valkosolut (WBC) > 10K.
  • Hemoglobiini < 9,0.
  • Verihiutaleet < 100 000.
  • Glukoosi < 60 tai > 300 mg/dl.
  • Nykyinen antibioottien tarve.
  • Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen < 3 kuukautta.
  • Vanki tai laitoshoitoon sijoitettu henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minä
Edistynyt ilmoitus + ranitidiini
Lääke: Ranitidiini
50 mg kerta-annos ranitidiinia
Muut: Edistynyt ilmoitus
Ennakkoilmoitus tutkimuksesta faksatulla suostumuksella paikalliseen ensiapuun (ER)
ACTIVE_COMPARATOR: II
Edistynyt ilmoitus + Placebo
Muut: Edistynyt ilmoitus
Ennakkoilmoitus tutkimuksesta faksatulla suostumuksella paikalliseen ensiapuun (ER)
Lääke: Plasebo
50 mg kerta-annos normaalia suolaliuosta (plasebo)
ACTIVE_COMPARATOR: III
Ei ennakkoilmoitusta + ranitidiini
Lääke: Ranitidiini
50 mg kerta-annos ranitidiinia
Muut: Ei ennakkoilmoitusta
Ei ennakkoilmoitusta tutkimuksesta faksilla lähetetyllä suostumuksella paikalliseen ensiapuun (ER)
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Ei lisäilmoitusta + Placebo
Lääke: Plasebo
50 mg kerta-annos normaalia suolaliuosta (plasebo)
Muut: Ei ennakkoilmoitusta
Ei ennakkoilmoitusta tutkimuksesta faksilla lähetetyllä suostumuksella paikalliseen ensiapuun (ER)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneen ilmoituksen edut tietoisen suostumuksen edistämisessä
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka antoivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen (ennakkoilmoitus vs. ei ennakkoilmoitusta).
Arvioitu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemiallisen keuhkokuumeen ehkäisy
Aikaikkuna: Arvioitu lähtöpäivänä (keskimääräinen oleskelun kesto on noin 3-7 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille ei kehittynyt aspiraatiokeuhkokuumetta interventioryhmässä (ranitidiini vs. lumelääke).
Arvioitu lähtöpäivänä (keskimääräinen oleskelun kesto on noin 3-7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique C Leira, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH 5K12RR017700-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa