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Étendre les essais sur les AVC aigus au cadre du transfert aérien inter-hôpitaux (AIRDOC)

15 janvier 2013 mis à jour par: University of Iowa

Étendre les essais sur les AVC aigus au cadre de transfert aérien inter-hôpitaux (AIRDOC)

Nous invitons les patients qui ont reçu un diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique et qui sont transférés par des hélicoptères Air Care aux hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa (UIHC) pour des soins supplémentaires à participer à cette étude de recherche pour tester les éléments suivants : 1) Pour tester s'il est possible de passer par toutes les procédures nécessaires pour démarrer une étude, y compris un consentement éclairé, avant que le patient ne soit transféré par hélicoptère à Iowa City. 2) Pour tester un médicament à faible risque appelé Ranitidine, qui pourrait réduire les risques de développer une pneumonite chimique (irritation des poumons par le contenu de l'estomac), une complication assez courante chez les patients ayant subi un AVC. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir une injection unique de ranitidine (50 milligrammes (mg)) ou un placebo (solution saline normale).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients victimes d'AVC ischémiques ou hémorragiques transférés par des hélicoptères Air Care aux hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa (UIHC) pour des soins supplémentaires seront invités à participer à une étude de recherche testant les éléments suivants : 1) la faisabilité de commencer une étude de recherche pendant que le patient est en transit vers l'UIHC, et 2) tester l'efficacité d'un médicament à faible risque appelé Ranitidine, pour aider à réduire les risques de développer une pneumonite chimique chez les patients qui ont subi un AVC.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir une injection unique de ranitidine (50 mg) ou de placebo (solution saline normale). Indépendamment de l'injection à l'étude, le patient continuera à recevoir les soins médicaux standard habituels pour son AVC. Le patient sera pris en charge par une équipe de médecins du service AVC. Certains de ces médecins et infirmières sont les enquêteurs de cette étude et évalueront l'état neurologique du patient pour voir à quel point l'AVC a affecté le patient. Ils détermineront également, d'après les symptômes du patient et les résultats d'une radiographie pulmonaire (si ce test devient nécessaire en raison de la fièvre), si le patient a développé une pneumonite chimique. Ils administreront également un questionnaire au patient ou à son proche avant la sortie sur leurs réflexions sur la réalisation d'études cliniques pendant le transport par hélicoptère et de recueillir leurs réflexions sur l'amélioration de ce processus. Remplir le questionnaire est volontaire et le patient est libre de sauter toute question à laquelle il préférerait ne pas répondre.

Trois mois après que le patient a eu l'AVC, lui ou son proche sera contacté par téléphone pour déterminer l'évolution à long terme du patient après son AVC. Après la conversation téléphonique de suivi, la participation à l'étude prendra fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Accident vasculaire cérébral ischémique présumé ou hémorragie intracérébrale au cours des 12 dernières heures.
  • Score NIH Stroke Scale (NIHSS) >/=1 point.
  • Test de grossesse négatif (femmes < 50 ans).
  • Pas d'incapacité pré-AVC (Score sur l'échelle de Rankin 0-1).
  • Patient évalué pour l'activateur de plasminogène tissulaire recombinant intraveineux (rtPA) et intubation par les médecins locaux (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Début des symptômes > 12 heures ou heure d'origine incertaine (si le patient se réveille avec un AVC, l'heure d'apparition sera la dernière fois que le patient était normal).
  • La raison du transfert est de recevoir rtPA à l'Université de l'Iowa.
  • Étiologie non-AVC pour les symptômes.
  • Température > 37,8 C.
  • Pression artérielle systolique < 100 mm Hg.
  • Allergie connue à la ranitidine.
  • Globules blancs (WBC) > 10K.
  • Hémoglobine < 9,0.
  • Plaquettes < 100 000.
  • Glucose < 60 ou > 300 mg/dl.
  • Besoin actuel d'antibiotiques.
  • Maladie en phase terminale avec survie attendue < 3 mois.
  • Détenu de prison ou personne institutionnalisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Je
Notification avancée + Ranitidine
Injection à dose unique de 50 mg de ranitidine
Notification préalable de l'étude par consentement faxé à la salle d'urgence locale (ER)
ACTIVE_COMPARATOR: II
Notification avancée + Placebo
Notification préalable de l'étude par consentement faxé à la salle d'urgence locale (ER)
Injection unique de 50 mg de solution saline normale (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: III
Pas de notification préalable + Ranitidine
Injection à dose unique de 50 mg de ranitidine
Aucune notification préalable de l'étude via le consentement par télécopieur à la salle d'urgence locale (ER)
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Pas de notification préalable + Placebo
Injection unique de 50 mg de solution saline normale (placebo)
Aucune notification préalable de l'étude via le consentement par télécopieur à la salle d'urgence locale (ER)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'avantage de la notification préalable dans la promotion du consentement éclairé
Délai: Évalué au moment de l'inscription à l'étude.
Nombre de sujets ayant fourni un consentement éclairé pour l'étude (notification préalable par rapport à aucune notification préalable).
Évalué au moment de l'inscription à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la pneumonite chimique
Délai: Évalué le jour de la sortie (la durée moyenne du séjour est d'environ 3 à 7 jours)
Nombre de sujets qui n'ont pas développé de pneumonie par aspiration dans le groupe d'intervention (ranitidine vs placebo).
Évalué le jour de la sortie (la durée moyenne du séjour est d'environ 3 à 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique C Leira, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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