- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00585351
Étendre les essais sur les AVC aigus au cadre du transfert aérien inter-hôpitaux (AIRDOC)
Étendre les essais sur les AVC aigus au cadre de transfert aérien inter-hôpitaux (AIRDOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients victimes d'AVC ischémiques ou hémorragiques transférés par des hélicoptères Air Care aux hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa (UIHC) pour des soins supplémentaires seront invités à participer à une étude de recherche testant les éléments suivants : 1) la faisabilité de commencer une étude de recherche pendant que le patient est en transit vers l'UIHC, et 2) tester l'efficacité d'un médicament à faible risque appelé Ranitidine, pour aider à réduire les risques de développer une pneumonite chimique chez les patients qui ont subi un AVC.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir une injection unique de ranitidine (50 mg) ou de placebo (solution saline normale). Indépendamment de l'injection à l'étude, le patient continuera à recevoir les soins médicaux standard habituels pour son AVC. Le patient sera pris en charge par une équipe de médecins du service AVC. Certains de ces médecins et infirmières sont les enquêteurs de cette étude et évalueront l'état neurologique du patient pour voir à quel point l'AVC a affecté le patient. Ils détermineront également, d'après les symptômes du patient et les résultats d'une radiographie pulmonaire (si ce test devient nécessaire en raison de la fièvre), si le patient a développé une pneumonite chimique. Ils administreront également un questionnaire au patient ou à son proche avant la sortie sur leurs réflexions sur la réalisation d'études cliniques pendant le transport par hélicoptère et de recueillir leurs réflexions sur l'amélioration de ce processus. Remplir le questionnaire est volontaire et le patient est libre de sauter toute question à laquelle il préférerait ne pas répondre.
Trois mois après que le patient a eu l'AVC, lui ou son proche sera contacté par téléphone pour déterminer l'évolution à long terme du patient après son AVC. Après la conversation téléphonique de suivi, la participation à l'étude prendra fin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Accident vasculaire cérébral ischémique présumé ou hémorragie intracérébrale au cours des 12 dernières heures.
- Score NIH Stroke Scale (NIHSS) >/=1 point.
- Test de grossesse négatif (femmes < 50 ans).
- Pas d'incapacité pré-AVC (Score sur l'échelle de Rankin 0-1).
- Patient évalué pour l'activateur de plasminogène tissulaire recombinant intraveineux (rtPA) et intubation par les médecins locaux (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Début des symptômes > 12 heures ou heure d'origine incertaine (si le patient se réveille avec un AVC, l'heure d'apparition sera la dernière fois que le patient était normal).
- La raison du transfert est de recevoir rtPA à l'Université de l'Iowa.
- Étiologie non-AVC pour les symptômes.
- Température > 37,8 C.
- Pression artérielle systolique < 100 mm Hg.
- Allergie connue à la ranitidine.
- Globules blancs (WBC) > 10K.
- Hémoglobine < 9,0.
- Plaquettes < 100 000.
- Glucose < 60 ou > 300 mg/dl.
- Besoin actuel d'antibiotiques.
- Maladie en phase terminale avec survie attendue < 3 mois.
- Détenu de prison ou personne institutionnalisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Je
Notification avancée + Ranitidine
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Injection à dose unique de 50 mg de ranitidine
Notification préalable de l'étude par consentement faxé à la salle d'urgence locale (ER)
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ACTIVE_COMPARATOR: II
Notification avancée + Placebo
|
Notification préalable de l'étude par consentement faxé à la salle d'urgence locale (ER)
Injection unique de 50 mg de solution saline normale (placebo)
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ACTIVE_COMPARATOR: III
Pas de notification préalable + Ranitidine
|
Injection à dose unique de 50 mg de ranitidine
Aucune notification préalable de l'étude via le consentement par télécopieur à la salle d'urgence locale (ER)
|
PLACEBO_COMPARATOR: IV
Pas de notification préalable + Placebo
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Injection unique de 50 mg de solution saline normale (placebo)
Aucune notification préalable de l'étude via le consentement par télécopieur à la salle d'urgence locale (ER)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'avantage de la notification préalable dans la promotion du consentement éclairé
Délai: Évalué au moment de l'inscription à l'étude.
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Nombre de sujets ayant fourni un consentement éclairé pour l'étude (notification préalable par rapport à aucune notification préalable).
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Évalué au moment de l'inscription à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de la pneumonite chimique
Délai: Évalué le jour de la sortie (la durée moyenne du séjour est d'environ 3 à 7 jours)
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Nombre de sujets qui n'ont pas développé de pneumonie par aspiration dans le groupe d'intervention (ranitidine vs placebo).
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Évalué le jour de la sortie (la durée moyenne du séjour est d'environ 3 à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique C Leira, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH 5K12RR017700-04
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