整形外科手術を受ける成人の回復期の健康をサポート (SHARP)
2014年8月21日 更新者：Edward Marcantonio、Beth Israel Deaconess Medical Center
せん妄（急性錯乱）は、入院している高齢者の間で非常に一般的な状態であり、病院内および病院外で重大な疾患を抱えています。 特定の患者集団は、せん妄のエピソード後に不良転帰のリスクが高くなります。 股関節やその他の長骨の骨折を患っている患者は、機能回復を妨げるせん妄（急性錯乱）を発症するリスクが高くなります。 これは、認知症の人に一般的に使用されるコリンエステラーゼ阻害薬であるドネペジルの忍容性と有効性を、高齢の大腿骨骨折やその他の長骨折患者におけるせん妄の新規発生または悪化の予防のためにテストするためのパイロット研究です。 追加の目的には、この集団におけるせん妄の病態生理学をより深く理解するために、少量の患者の血清を収集することが含まれます。
このパイロット研究の目的は、1) 高齢の大腿骨骨折および長骨骨折患者におけるコリンエステラーゼ阻害薬の安全性と忍容性を判断すること、2) 被験者の増加量の推定値と、新たなせん妄の発症に対する影響の大きさの予備推定値を取得することです。 3) 血中抗コリン作用の測定値がせん妄症状の発生率と持続に関連するかどうかを調べることにより、せん妄の根本的な原因をより深く理解するため、4) 抗コリン作用間の相互作用を調査するため活動、ドネペジル療法、せん妄症状。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術による修復中の股関節またはその他の長骨の骨折
- 年齢が70歳以上
- 英語で効果的にコミュニケーションする能力（十分な聴力を含む）
- BIDMC から半径 80 マイル以内に居住していること
- 平均余命6ヶ月以上
- 現在コリンエステラーゼ阻害剤治療を受けていない
- コリンエステラーゼ阻害剤に対する既知の過敏症がないこと
- 以前の研究参加者または拒否者ではない
除外基準:
- 洞不全症候群またはペースメーカーを使用していない第1度以上の房室ブロックのある患者
- 転移性がんによる病的骨折を患っている患者
- 進行した認知症または完全な機能依存症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
カプセル化コーンスターチ 1日1カプセル、30日間摂取可能
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
30日間毎日5mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄を患う参加者の CAM 使用率の経時変化
時間枠：ベースライン、病院での面接、2、4、6週間目
|
混乱評価法 (CAM) - せん妄の有無の測定。
1) 変動する経過を伴う急激な変化、2) 不注意、および 3) 混乱した思考または 4) 意識レベルの変化が必要です。
|
ベースライン、病院での面接、2、4、6週間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよびMDASスコアからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、退院、2、4、6週目
|
せん妄症状の 10 項目 (0 なし、1 軽度、2 中等度、3 重度) の重症度を測定し、合計 0 から 30 のスコアを生成し、30 が最も重篤です。
|
ベースライン、退院、2、4、6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward R Marcantonio, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。