- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00586196
Podpora zdraví dospělých podstupujících ortopedickou operaci v období rekonvalescence (SHARP)
Delirium (akutní zmatenost) je vysoce převládající stav mezi hospitalizovanými staršími osobami se značnou morbiditou v nemocnici i mimo ni. Konkrétní populace pacientů jsou vystaveny vysokému riziku špatných výsledků po epizodě deliria. Pacienti se zlomeninami kyčle a jiných dlouhých kostí mají zvýšené riziko rozvoje deliria (akutní zmatenosti), které brání funkčnímu zotavení. Jedná se o pilotní studii, která testuje snášenlivost a účinnost donepezilu, inhibitoru cholinesterázy, který se běžně používá u osob s demencí, k prevenci nového nebo zhoršujícího se deliria u starších pacientů se zlomeninami kyčle a jiných dlouhých kostí. Další účely zahrnují shromáždění malého množství séra pacientů k lepšímu pochopení patofyziologie deliria v této populaci.
Účelem této pilotní studie je určit: 1) bezpečnost a snášenlivost léku inhibitoru cholinesterázy) u starších pacientů s frakturou kyčle a dlouhých kostí, 2) získat odhady přírůstku a předběžné odhady velikosti účinku na rozvoj nového deliria symptomy, aby bylo možné naplánovat větší, definitivní studii, 3) lépe porozumět základním příčinám deliria tím, že se prozkoumá, zda míra anticholinergní aktivity krve souvisí s výskytem a přetrváváním symptomů deliria, a 4) prozkoumání interakce mezi anticholinergiky aktivita, terapie donepezilem a příznaky deliria.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina kyčle nebo jiné dlouhé kosti podstupující operativní opravu
- věk 70 let nebo starší
- schopnost efektivně komunikovat v angličtině (včetně dostatečného sluchu)
- bydliště v okruhu 50 mil od BIDMC
- očekávaná délka života 6 měsíců nebo více
- není v současné době léčen inhibitorem cholinesterázy
- ne se známou přecitlivělostí na inhibitory cholinesterázy
- ne předchozího účastníka studie nebo odmítnutí
Kritéria vyloučení:
- pacienti se syndromem nemocného sinu nebo AV blokádou vyšší než 1. stupně bez kardiostimulátoru
- pacientů s patologickou zlomeninou způsobenou metastatickým karcinomem
- pacientů s pokročilou demencí nebo celkovou funkční závislostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Zapouzdřený kukuřičný škrob Jedna kapsle denně po dobu 30 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
5 mg každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s deliriem využívajícím CAM v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, rozhovory v nemocnici, týdny 2, 4 a 6
|
Confusion Assessment Method (CAM) – Měření přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria.
Vyžaduje 1) akutní změnu s kolísavým průběhem, 2) nepozornost a buď 3) dezorganizované myšlení nebo 4) změněnou úroveň vědomí.
|
Výchozí stav, rozhovory v nemocnici, týdny 2, 4 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie a skóre MDAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2., 4. a 6. týden
|
Měří závažnost 10 položek příznaků deliria (0 není přítomno, 1 mírná, 2 střední, 3 závažné) s celkovým skóre 0 až 30, přičemž 30 nejzávažnějších.
|
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2., 4. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .