Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví dospělých podstupujících ortopedickou operaci v období rekonvalescence (SHARP)

21. srpna 2014 aktualizováno: Edward Marcantonio, Beth Israel Deaconess Medical Center

Delirium (akutní zmatenost) je vysoce převládající stav mezi hospitalizovanými staršími osobami se značnou morbiditou v nemocnici i mimo ni. Konkrétní populace pacientů jsou vystaveny vysokému riziku špatných výsledků po epizodě deliria. Pacienti se zlomeninami kyčle a jiných dlouhých kostí mají zvýšené riziko rozvoje deliria (akutní zmatenosti), které brání funkčnímu zotavení. Jedná se o pilotní studii, která testuje snášenlivost a účinnost donepezilu, inhibitoru cholinesterázy, který se běžně používá u osob s demencí, k prevenci nového nebo zhoršujícího se deliria u starších pacientů se zlomeninami kyčle a jiných dlouhých kostí. Další účely zahrnují shromáždění malého množství séra pacientů k lepšímu pochopení patofyziologie deliria v této populaci.

Účelem této pilotní studie je určit: 1) bezpečnost a snášenlivost léku inhibitoru cholinesterázy) u starších pacientů s frakturou kyčle a dlouhých kostí, 2) získat odhady přírůstku a předběžné odhady velikosti účinku na rozvoj nového deliria symptomy, aby bylo možné naplánovat větší, definitivní studii, 3) lépe porozumět základním příčinám deliria tím, že se prozkoumá, zda míra anticholinergní aktivity krve souvisí s výskytem a přetrváváním symptomů deliria, a 4) prozkoumání interakce mezi anticholinergiky aktivita, terapie donepezilem a příznaky deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina kyčle nebo jiné dlouhé kosti podstupující operativní opravu
  • věk 70 let nebo starší
  • schopnost efektivně komunikovat v angličtině (včetně dostatečného sluchu)
  • bydliště v okruhu 50 mil od BIDMC
  • očekávaná délka života 6 měsíců nebo více
  • není v současné době léčen inhibitorem cholinesterázy
  • ne se známou přecitlivělostí na inhibitory cholinesterázy
  • ne předchozího účastníka studie nebo odmítnutí

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se syndromem nemocného sinu nebo AV blokádou vyšší než 1. stupně bez kardiostimulátoru
  • pacientů s patologickou zlomeninou způsobenou metastatickým karcinomem
  • pacientů s pokročilou demencí nebo celkovou funkční závislostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Zapouzdřený kukuřičný škrob Jedna kapsle denně po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: 1
5 mg každý den po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s deliriem využívajícím CAM v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, rozhovory v nemocnici, týdny 2, 4 a 6
Confusion Assessment Method (CAM) – Měření přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria. Vyžaduje 1) akutní změnu s kolísavým průběhem, 2) nepozornost a buď 3) dezorganizované myšlení nebo 4) změněnou úroveň vědomí.
Výchozí stav, rozhovory v nemocnici, týdny 2, 4 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie a skóre MDAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2., 4. a 6. týden
Měří závažnost 10 položek příznaků deliria (0 není přítomno, 1 mírná, 2 střední, 3 závažné) s celkovým skóre 0 až 30, přičemž 30 nejzávažnějších.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2., 4. a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit