- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00586196
Ortopédiai műtéten átesett felnőttek egészségének támogatása a felépülési időszakban (SHARP)
A delírium (akut zavartság) nagyon elterjedt állapot a kórházi idősek körében, jelentős morbiditás a kórházon belül és azon kívül. Egyes betegpopulációkban nagy a kockázata annak, hogy egy delírium epizód után rossz kimenetelű lesz. A csípőcsont- és más hosszú csonttörésben szenvedő betegeknél fokozott a delírium (akut zavartság) kialakulásának kockázata, ami akadályozza a funkcionális helyreállítást. Ez egy kísérleti tanulmány a donepezil, egy kolinészteráz-gátló gyógyszer, amelyet gyakran használnak demenciában szenvedő betegeknél, az idős csípő- és más hosszúcsonttöréses betegeknél az új vagy súlyosbodó delírium megelőzésére. A további célok közé tartozik egy kis mennyiségű páciens szérumának összegyűjtése, hogy jobban megértsük a delírium patofiziológiáját ebben a populációban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a következők meghatározása: 1) a kolinészteráz-gátló gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága) idős csípő- és hosszú csonttöréses betegeknél, 2) becslések megszerzése az alany felhalmozódásáról és az új delírium kialakulására gyakorolt hatás méretének előzetes becslése. tüneteket, hogy lehetővé tegyék egy nagyobb, végleges vizsgálat megtervezését, 3) A delírium mögöttes okok jobb megértése annak vizsgálatával, hogy a vér antikolinerg aktivitásának mértéke összefügg-e a delírium tüneteinek előfordulásával és fennmaradásával, és 4) Az antikolinerg szerek közötti kölcsönhatás feltárása. aktivitás, donepezil terápia és delírium tünetei.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csípő- vagy más hosszú csonttörés, amely műtéti javításon esik át
- 70 éves vagy idősebb
- hatékony angol nyelvű kommunikáció képessége (beleértve a megfelelő hallást is)
- lakóhely a BIDMC 50 mérföldes körzetében
- várható élettartam 6 hónap vagy több
- jelenleg nem részesül kolinészteráz-gátló kezelésben
- nem ismert kolinészteráz-gátlókkal szembeni túlérzékenység
- nem korábbi vizsgálati résztvevő vagy elutasítás
Kizárási kritériumok:
- beteg sinus szindrómában vagy 1. fokú AV-blokknál nagyobb pacemaker nélkül
- metasztatikus rák miatt patológiás törésben szenvedő betegek
- előrehaladott demenciában vagy teljes funkcionális függőségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
Kapszulázott kukoricakeményítő Napi egy kapszula 30 napig
|
Aktív összehasonlító: 1
|
5 mg naponta 30 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A delíriumban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a CAM-ot használták az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, kórházi interjúk, 2., 4. és 6. hét
|
Confusion Assessment Method (CAM) – A delírium jelenlétének vagy hiányának mérése.
Szükséges 1) akut változás ingadozó lefolyású, 2) figyelmetlenség és 3) rendezetlen gondolkodás vagy 4) megváltozott tudatszint.
|
Alaphelyzet, kórházi interjúk, 2., 4. és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonaltól és az MDAS-pontszámoktól az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás, 2., 4. és 6. hét
|
10 delíriumos tünetelem súlyosságát méri (0 nincs jelen, 1 enyhe, 2 közepes, 3 súlyos), összesen 0 és 30 közötti pontszámot adva, 30 legsúlyosabb értékkel.
|
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás, 2., 4. és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedBefejezve
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Corium, Inc.BefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.BefejezveElmebaj | Alzheimer kórKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveDemencia Lewy-testekkel (DLB)Japán
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.PfizerMegszűntKognitív diszfunkció | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveMigrénes fejfájásEgyesült Államok
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHBefejezve