Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ortopédiai műtéten átesett felnőttek egészségének támogatása a felépülési időszakban (SHARP)

2014. augusztus 21. frissítette: Edward Marcantonio, Beth Israel Deaconess Medical Center

A delírium (akut zavartság) nagyon elterjedt állapot a kórházi idősek körében, jelentős morbiditás a kórházon belül és azon kívül. Egyes betegpopulációkban nagy a kockázata annak, hogy egy delírium epizód után rossz kimenetelű lesz. A csípőcsont- és más hosszú csonttörésben szenvedő betegeknél fokozott a delírium (akut zavartság) kialakulásának kockázata, ami akadályozza a funkcionális helyreállítást. Ez egy kísérleti tanulmány a donepezil, egy kolinészteráz-gátló gyógyszer, amelyet gyakran használnak demenciában szenvedő betegeknél, az idős csípő- és más hosszúcsonttöréses betegeknél az új vagy súlyosbodó delírium megelőzésére. A további célok közé tartozik egy kis mennyiségű páciens szérumának összegyűjtése, hogy jobban megértsük a delírium patofiziológiáját ebben a populációban.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a következők meghatározása: 1) a kolinészteráz-gátló gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága) idős csípő- és hosszú csonttöréses betegeknél, 2) becslések megszerzése az alany felhalmozódásáról és az új delírium kialakulására gyakorolt ​​hatás méretének előzetes becslése. tüneteket, hogy lehetővé tegyék egy nagyobb, végleges vizsgálat megtervezését, 3) A delírium mögöttes okok jobb megértése annak vizsgálatával, hogy a vér antikolinerg aktivitásának mértéke összefügg-e a delírium tüneteinek előfordulásával és fennmaradásával, és 4) Az antikolinerg szerek közötti kölcsönhatás feltárása. aktivitás, donepezil terápia és delírium tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csípő- vagy más hosszú csonttörés, amely műtéti javításon esik át
  • 70 éves vagy idősebb
  • hatékony angol nyelvű kommunikáció képessége (beleértve a megfelelő hallást is)
  • lakóhely a BIDMC 50 mérföldes körzetében
  • várható élettartam 6 hónap vagy több
  • jelenleg nem részesül kolinészteráz-gátló kezelésben
  • nem ismert kolinészteráz-gátlókkal szembeni túlérzékenység
  • nem korábbi vizsgálati résztvevő vagy elutasítás

Kizárási kritériumok:

  • beteg sinus szindrómában vagy 1. fokú AV-blokknál nagyobb pacemaker nélkül
  • metasztatikus rák miatt patológiás törésben szenvedő betegek
  • előrehaladott demenciában vagy teljes funkcionális függőségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Kapszulázott kukoricakeményítő Napi egy kapszula 30 napig
Aktív összehasonlító: 1
5 mg naponta 30 napig
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delíriumban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a CAM-ot használták az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, kórházi interjúk, 2., 4. és 6. hét
Confusion Assessment Method (CAM) – A delírium jelenlétének vagy hiányának mérése. Szükséges 1) akut változás ingadozó lefolyású, 2) figyelmetlenség és 3) rendezetlen gondolkodás vagy 4) megváltozott tudatszint.
Alaphelyzet, kórházi interjúk, 2., 4. és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól és az MDAS-pontszámoktól az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás, 2., 4. és 6. hét
10 delíriumos tünetelem súlyosságát méri (0 nincs jelen, 1 enyhe, 2 közepes, 3 súlyos), összesen 0 és 30 közötti pontszámot adva, 30 legsúlyosabb értékkel.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás, 2., 4. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a donepezil

3
Iratkozz fel