- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00586196
Ortopedisen leikkauksen saaneiden aikuisten terveyden tukeminen toipumisaikana (SHARP)
Delirium (akuutti sekavuus) on erittäin yleinen sairaus sairaalahoidossa olevien vanhusten keskuudessa, jolla on huomattava sairastuvuus sairaalassa ja sen ulkopuolella. Tietyillä potilasryhmillä on suuri riski huonoille tuloksille deliriumjakson jälkeen. Potilailla, joilla on lonkka- ja muita pitkiä luunmurtumia, on lisääntynyt riski saada delirium (akuutti sekavuus), joka estää toiminnallista palautumista. Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan dementiapotilailla yleisesti käytettävän donepetsiilin, koliiniesteraasin estäjälääkityksen siedettävyyttä ja tehoa uuden tai pahenevan deliriumin ehkäisyyn ikääntyneillä lonkka- ja muilla pitkäluumurtumilla. Muita tarkoituksia varten kerätään pieni määrä potilaiden seerumia, jotta voidaan ymmärtää paremmin deliriumin patofysiologia tässä populaatiossa.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää: 1) koliiniesteraasi-inhibiittorilääkityksen turvallisuus ja siedettävyys) ikääntyneillä lonkka- ja pitkäluumurtumapotilailla, 2) saada arvioita koehenkilöiden kertymisestä ja alustavia arvioita vaikutuksen koosta uuden deliriumin kehittymiseen. oireet, jotta voidaan suunnitella suurempi, lopullinen tutkimus, 3) ymmärtää paremmin deliriumin taustalla olevia syitä tutkimalla, liittyykö veren antikolinergisen aktiivisuuden mitta delirium-oireiden esiintyvyyteen ja pysyvyyteen, ja 4) tutkia antikolinergisten lääkkeiden välistä vuorovaikutusta. aktiivisuus, donepetsiilihoito ja delirium-oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lonkan tai muun pitkän luun murtuma, joka on leikkauksessa korjattavana
- 70 vuotta tai vanhempi
- kyky kommunikoida tehokkaasti englanniksi (mukaan lukien riittävä kuulo)
- asuinpaikka 50 mailin säteellä BIDMC:stä
- elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän
- ei tällä hetkellä saa koliiniesteraasin estäjähoitoa
- ei tiedetä yliherkkyyttä koliiniesteraasin estäjille
- ei ole aiempi tutkimukseen osallistunut tai kieltäytynyt
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on sairas sinusoireyhtymä tai suurempi kuin 1. asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
- potilailla, joilla on metastasoituneen syövän aiheuttama patologinen murtuma
- potilailla, joilla on pitkälle edennyt dementia tai täydellinen toiminnallinen riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Kapseloitu maissitärkkelys Yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 1
|
5 mg joka päivä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on delirium ja jotka käyttävät CAM:ia ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalahaastattelut, viikot 2, 4 ja 6
|
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) - Deliriumin läsnäolon tai puuttumisen mittaus.
Edellyttää 1) akuuttia muutosta vaihtelevalla kurssilla, 2) tarkkaamattomuutta ja joko 3) ajattelun hajoamista tai 4) muuttunutta tietoisuuden tasoa.
|
Lähtötilanne, sairaalahaastattelut, viikot 2, 4 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perus- ja MDAS-pisteistä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, viikot 2, 4 ja 6
|
Mittaa 10 delirium-oireen vakavuuden (0 ei esiinny, 1 lievä, 2 kohtalaista, 3 vakavaa), jolloin kokonaispistemäärä on 0–30, joista 30 vakavinta.
|
Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, viikot 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .