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在康复期间支持接受骨科手术的成年人的健康 (SHARP)

2014年8月21日 更新者:Edward Marcantonio、Beth Israel Deaconess Medical Center

谵妄(急性精神错乱)在住院的老年人中非常普遍,在医院内外都有很高的发病率。 特定患者群体在发生谵妄后预后不良的风险很高。 患有髋部骨折和其他长骨骨折的患者发生精神错乱(急性精神错乱)的风险增加,这会阻碍功能恢复。 这是一项试验性研究,旨在测试多奈哌齐的耐受性和有效性,多奈哌齐是一种胆碱酯酶抑制剂药物,常用于痴呆症患者,用于预防老年髋部和其他长骨骨折患者出现新的或恶化的谵妄。 其他目的包括收集少量患者血清,以更好地了解该人群中谵妄的病理生理学。

本试点研究的目的是确定:1​​) 胆碱酯酶抑制剂药物在老年髋部骨折和长骨骨折患者中的安全性和耐受性,2) 获得受试者应计的估计值和对新发谵妄发展的影响大小的初步估计值允许计划更大规模的确定性试验,3) 通过检查血液抗胆碱能活性的测量是否与谵妄症状的发生率和持续性相关,更好地了解谵妄的根本原因,以及 4) 探索抗胆碱能药物之间的相互作用活动、多奈哌齐治疗和谵妄症状。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受手术修复的髋部或其他长骨骨折
  • 70岁以上
  • 用英语进行有效交流的能力(包括足够的听力)
  • BIDMC 半径 50 英里内的住宅
  • 预期寿命 6 个月或更长
  • 目前未接受胆碱酯酶抑制剂治疗
  • 对胆碱酯酶抑制剂没有已知的超敏反应
  • 不是以前的研究参与者或拒绝

排除标准:

  • 没有起搏器的病态窦房结综合征或大于 1 度房室传导阻滞的患者
  • 因转移癌导致病理性骨折的患者
  • 患有晚期痴呆或完全功能依赖的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
胶囊化玉米淀粉 每天一粒胶囊,持续 30 天
有源比较器:1个
每天 5 毫克,持续 30 天
其他名称:
  • 安理申

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移使用 CAM 的谵妄参与者的百分比
大体时间:基线、医院访谈、第 2、4 和 6 周
混乱评估方法 (CAM) - 是否存在谵妄的测量。 需要 1) 剧烈变化,病程波动,2) 注意力不集中,以及 3) 思维混乱或 4) 意识水平改变。
基线、医院访谈、第 2、4 和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 MDAS 分数随时间的变化
大体时间:基线、出院、第 2、4 和 6 周
测量 10 项谵妄症状项目的严重程度(0 项不存在,1 项轻度,2 项中度,3 项严重),总分从 0 到 30,其中 30 项最严重。
基线、出院、第 2、4 和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward R Marcantonio, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2008年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月21日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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