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Sostenere la salute degli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica durante il periodo di recupero (SHARP)

21 agosto 2014 aggiornato da: Edward Marcantonio, Beth Israel Deaconess Medical Center

Il delirio (confusione acuta) è una condizione molto diffusa tra gli anziani ospedalizzati con una sostanziale morbilità all'interno dell'ospedale e oltre. Particolari popolazioni di pazienti sono ad alto rischio di esiti negativi dopo un episodio di delirio. I pazienti con fratture dell'anca e di altre ossa lunghe sono a maggior rischio di sviluppare delirio (confusione acuta) che impedisce il recupero funzionale. Questo è uno studio pilota per testare la tollerabilità e l'efficacia del donepezil, un farmaco inibitore della colinesterasi usato comunemente nelle persone con demenza, per la prevenzione del delirio nuovo o in peggioramento nei pazienti anziani con fratture dell'anca e di altre ossa lunghe. Ulteriori scopi comportano la raccolta di una piccola quantità di siero dei pazienti per comprendere meglio la patofisiologia del delirio in questa popolazione.

Gli scopi di questo studio pilota sono determinare: 1) la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco inibitore della colinesterasi) in pazienti anziani con fratture dell'anca e delle ossa lunghe, 2) Ottenere stime dell'accantonamento del soggetto e stime preliminari dell'entità dell'effetto sullo sviluppo di nuovo delirium sintomi per consentire la pianificazione di una sperimentazione più ampia e definitiva, 3) Comprendere meglio le cause alla base del delirio esaminando se una misura dell'attività anticolinergica del sangue è correlata all'incidenza e alla persistenza dei sintomi del delirio, e 4) Esplorare l'interazione tra anticolinergici attività fisica, terapia con donepezil e sintomi di delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura dell'anca o di altre ossa lunghe sottoposta a riparazione chirurgica
  • età di 70 anni o più
  • la capacità di comunicare efficacemente in inglese (compreso un udito adeguato)
  • residenza entro un raggio di 50 miglia dal BIDMC
  • aspettativa di vita 6 mesi o superiore
  • non attualmente in terapia con inibitori della colinesterasi
  • non con nota ipersensibilità agli inibitori della colinesterasi
  • non un precedente partecipante allo studio o rifiuto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con sindrome del nodo del seno o blocco AV maggiore di 1° grado senza pacemaker
  • pazienti con una frattura patologica dovuta a cancro metastatico
  • pazienti con demenza avanzata o dipendenza funzionale totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Amido di mais incapsulato Una capsula al giorno per 30 giorni
Comparatore attivo: 1
5 mg al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con delirium che utilizzano la CAM nel tempo
Lasso di tempo: Basale, colloqui ospedalieri, settimane 2, 4 e 6
Confusion Assessment Method (CAM)-Misura della presenza o assenza di delirio. Richiede 1) cambiamento acuto con decorso fluttuante, 2) disattenzione e 3) pensiero disorganizzato o 4) livello di coscienza alterato.
Basale, colloqui ospedalieri, settimane 2, 4 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale e ai punteggi MDAS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale, settimane 2, 4 e 6
Misura la gravità di 10 elementi dei sintomi del delirio (0 non presente, 1 lieve, 2 moderati, 3 gravi) ottenendo un punteggio totale da 0 a 30, con 30 più gravi.
Basale, dimissione dall'ospedale, settimane 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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