- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586196
Sostenere la salute degli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica durante il periodo di recupero (SHARP)
Il delirio (confusione acuta) è una condizione molto diffusa tra gli anziani ospedalizzati con una sostanziale morbilità all'interno dell'ospedale e oltre. Particolari popolazioni di pazienti sono ad alto rischio di esiti negativi dopo un episodio di delirio. I pazienti con fratture dell'anca e di altre ossa lunghe sono a maggior rischio di sviluppare delirio (confusione acuta) che impedisce il recupero funzionale. Questo è uno studio pilota per testare la tollerabilità e l'efficacia del donepezil, un farmaco inibitore della colinesterasi usato comunemente nelle persone con demenza, per la prevenzione del delirio nuovo o in peggioramento nei pazienti anziani con fratture dell'anca e di altre ossa lunghe. Ulteriori scopi comportano la raccolta di una piccola quantità di siero dei pazienti per comprendere meglio la patofisiologia del delirio in questa popolazione.
Gli scopi di questo studio pilota sono determinare: 1) la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco inibitore della colinesterasi) in pazienti anziani con fratture dell'anca e delle ossa lunghe, 2) Ottenere stime dell'accantonamento del soggetto e stime preliminari dell'entità dell'effetto sullo sviluppo di nuovo delirium sintomi per consentire la pianificazione di una sperimentazione più ampia e definitiva, 3) Comprendere meglio le cause alla base del delirio esaminando se una misura dell'attività anticolinergica del sangue è correlata all'incidenza e alla persistenza dei sintomi del delirio, e 4) Esplorare l'interazione tra anticolinergici attività fisica, terapia con donepezil e sintomi di delirium.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura dell'anca o di altre ossa lunghe sottoposta a riparazione chirurgica
- età di 70 anni o più
- la capacità di comunicare efficacemente in inglese (compreso un udito adeguato)
- residenza entro un raggio di 50 miglia dal BIDMC
- aspettativa di vita 6 mesi o superiore
- non attualmente in terapia con inibitori della colinesterasi
- non con nota ipersensibilità agli inibitori della colinesterasi
- non un precedente partecipante allo studio o rifiuto
Criteri di esclusione:
- pazienti con sindrome del nodo del seno o blocco AV maggiore di 1° grado senza pacemaker
- pazienti con una frattura patologica dovuta a cancro metastatico
- pazienti con demenza avanzata o dipendenza funzionale totale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Amido di mais incapsulato Una capsula al giorno per 30 giorni
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Comparatore attivo: 1
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5 mg al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con delirium che utilizzano la CAM nel tempo
Lasso di tempo: Basale, colloqui ospedalieri, settimane 2, 4 e 6
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Confusion Assessment Method (CAM)-Misura della presenza o assenza di delirio.
Richiede 1) cambiamento acuto con decorso fluttuante, 2) disattenzione e 3) pensiero disorganizzato o 4) livello di coscienza alterato.
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Basale, colloqui ospedalieri, settimane 2, 4 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale e ai punteggi MDAS nel tempo
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale, settimane 2, 4 e 6
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Misura la gravità di 10 elementi dei sintomi del delirio (0 non presente, 1 lieve, 2 moderati, 3 gravi) ottenendo un punteggio totale da 0 a 30, con 30 più gravi.
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Basale, dimissione dall'ospedale, settimane 2, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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