- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586196
Unterstützung der Gesundheit von Erwachsenen, die sich während der Genesungsphase einer orthopädischen Operation unterziehen (SHARP)
Delir (akute Verwirrtheit) ist eine weit verbreitete Erkrankung bei hospitalisierten älteren Menschen mit erheblicher Morbidität innerhalb und außerhalb des Krankenhauses. Bei bestimmten Patientengruppen besteht ein hohes Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer Delir-Episode. Bei Patienten mit Hüft- und anderen Röhrenknochenbrüchen besteht ein erhöhtes Risiko, ein Delir (akute Verwirrtheit) zu entwickeln, das die funktionelle Wiederherstellung behindert. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zum Testen der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Donepezil, einem Cholinesterasehemmer, der häufig bei Menschen mit Demenz zur Vorbeugung eines neuen oder sich verschlimmernden Delirs bei älteren Patienten mit Hüft- und anderen langen Knochenbrüchen eingesetzt wird. Zu weiteren Zwecken gehört die Sammlung einer kleinen Menge Patientenserum, um die Pathophysiologie des Delirs in dieser Population besser zu verstehen.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) die Sicherheit und Verträglichkeit eines Cholinesterasehemmer-Medikaments) bei älteren Patienten mit Hüft- und Röhrenknochenfrakturen, 2) um Schätzungen der Probandenanhäufung und vorläufige Schätzungen der Effektgröße auf die Entwicklung eines neuen Delirs zu erhalten Symptome, um die Planung einer größeren, endgültigen Studie zu ermöglichen, 3) um die zugrunde liegenden Ursachen des Delirs besser zu verstehen, indem untersucht wird, ob ein Maß für die anticholinerge Aktivität im Blut mit der Häufigkeit und dem Fortbestehen von Delirsymptomen zusammenhängt, und 4) um die Wechselwirkung zwischen Anticholinergika zu untersuchen Aktivität, Donepezil-Therapie und Delirsymptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüft- oder andere lange Knochenfrakturen, die einer operativen Reparatur unterzogen werden
- Alter von 70 Jahren oder älter
- die Fähigkeit, effektiv auf Englisch zu kommunizieren (einschließlich angemessenem Gehör)
- Wohnsitz im Umkreis von 50 Meilen um das BIDMC
- Lebenserwartung 6 Monate oder mehr
- derzeit nicht unter Cholinesterase-Hemmer-Therapie
- Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cholinesterasehemmer
- kein früherer Studienteilnehmer oder Ablehnung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block größer als 1. Grades ohne Herzschrittmacher
- Patienten mit einer pathologischen Fraktur aufgrund von metastasiertem Krebs
- Patienten mit fortgeschrittener Demenz oder völliger funktioneller Abhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Verkapselte Maisstärke. Eine Kapsel täglich für 30 Tage
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Aktiver Komparator: 1
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5 mg täglich für 30 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Delir, die das CAM im Laufe der Zeit nutzen
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausinterviews, Wochen 2, 4 und 6
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Confusion Assessment Method (CAM) – Messung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs.
Erfordert 1) akute Veränderungen mit schwankendem Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit und entweder 3) desorganisiertes Denken oder 4) veränderte Bewusstseinsebene.
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Baseline, Krankenhausinterviews, Wochen 2, 4 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Baseline- und MDAS-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, Woche 2, 4 und 6
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Misst den Schweregrad von 10 Delir-Symptomen (0 nicht vorhanden, 1 leicht, 2 mäßig, 3 schwer), was einen Gesamtscore von 0 bis 30 ergibt, wobei 30 am schwerwiegendsten sind.
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Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, Woche 2, 4 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006p-000193
- R21AG027549 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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