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Unterstützung der Gesundheit von Erwachsenen, die sich während der Genesungsphase einer orthopädischen Operation unterziehen (SHARP)

21. August 2014 aktualisiert von: Edward Marcantonio, Beth Israel Deaconess Medical Center

Delir (akute Verwirrtheit) ist eine weit verbreitete Erkrankung bei hospitalisierten älteren Menschen mit erheblicher Morbidität innerhalb und außerhalb des Krankenhauses. Bei bestimmten Patientengruppen besteht ein hohes Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer Delir-Episode. Bei Patienten mit Hüft- und anderen Röhrenknochenbrüchen besteht ein erhöhtes Risiko, ein Delir (akute Verwirrtheit) zu entwickeln, das die funktionelle Wiederherstellung behindert. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zum Testen der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Donepezil, einem Cholinesterasehemmer, der häufig bei Menschen mit Demenz zur Vorbeugung eines neuen oder sich verschlimmernden Delirs bei älteren Patienten mit Hüft- und anderen langen Knochenbrüchen eingesetzt wird. Zu weiteren Zwecken gehört die Sammlung einer kleinen Menge Patientenserum, um die Pathophysiologie des Delirs in dieser Population besser zu verstehen.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) die Sicherheit und Verträglichkeit eines Cholinesterasehemmer-Medikaments) bei älteren Patienten mit Hüft- und Röhrenknochenfrakturen, 2) um Schätzungen der Probandenanhäufung und vorläufige Schätzungen der Effektgröße auf die Entwicklung eines neuen Delirs zu erhalten Symptome, um die Planung einer größeren, endgültigen Studie zu ermöglichen, 3) um die zugrunde liegenden Ursachen des Delirs besser zu verstehen, indem untersucht wird, ob ein Maß für die anticholinerge Aktivität im Blut mit der Häufigkeit und dem Fortbestehen von Delirsymptomen zusammenhängt, und 4) um die Wechselwirkung zwischen Anticholinergika zu untersuchen Aktivität, Donepezil-Therapie und Delirsymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüft- oder andere lange Knochenfrakturen, die einer operativen Reparatur unterzogen werden
  • Alter von 70 Jahren oder älter
  • die Fähigkeit, effektiv auf Englisch zu kommunizieren (einschließlich angemessenem Gehör)
  • Wohnsitz im Umkreis von 50 Meilen um das BIDMC
  • Lebenserwartung 6 Monate oder mehr
  • derzeit nicht unter Cholinesterase-Hemmer-Therapie
  • Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cholinesterasehemmer
  • kein früherer Studienteilnehmer oder Ablehnung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block größer als 1. Grades ohne Herzschrittmacher
  • Patienten mit einer pathologischen Fraktur aufgrund von metastasiertem Krebs
  • Patienten mit fortgeschrittener Demenz oder völliger funktioneller Abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Verkapselte Maisstärke. Eine Kapsel täglich für 30 Tage
Aktiver Komparator: 1
5 mg täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Delir, die das CAM im Laufe der Zeit nutzen
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausinterviews, Wochen 2, 4 und 6
Confusion Assessment Method (CAM) – Messung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs. Erfordert 1) akute Veränderungen mit schwankendem Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit und entweder 3) desorganisiertes Denken oder 4) veränderte Bewusstseinsebene.
Baseline, Krankenhausinterviews, Wochen 2, 4 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline- und MDAS-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, Woche 2, 4 und 6
Misst den Schweregrad von 10 Delir-Symptomen (0 nicht vorhanden, 1 leicht, 2 mäßig, 3 schwer), was einen Gesamtscore von 0 bis 30 ergibt, wobei 30 am schwerwiegendsten sind.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, Woche 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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